한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 식품의약품안전처로부터 100% 인체 단클론 항체, 항TNF 제제인 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 3가지 면역 매개 염증성 질환들에 대한 치료제로 추가 승인 받았다고 밝혔다. 추가 허가된 적응증은 중증의 성인 화농성 한선염(HS)과 6세 이상 소아 골부착부위염 관련 관절염, 중증 만성 소아 판상건선이다. 특히, 휴미라는 화농성 한선염 치료에 사용 가능한 최초이자 유일한 생물학적 제제가 됐으며, 이번 허가로 국내 13가지 적응증을 보유하게 됐다.
화농성 한선염은 피부과 의사들이 “애크니 인벌사(acne inversa)”라고도 부르는 만성, 면역 매개성 질환으로 통증을 동반한다. 휴미라는 염증성 병변의 치료와 농양과 유출 누공이 악화되는 것을 예방하고, 활동성 중등도에서 중증의 성인 화농성 한선염 환자의 치료제로 승인 받았다.
화농성 한선염 환자의 다른 치료 옵션으로는 병변이 있는 피부를 절제하는 수술과 수술 후에 발생할 수 있는 감염을 예방하는 항생제가 있다. 화농성 한선염은 일부 환자에게는 진행성으로 나타날 수 있으므로 조기에 진단하고 관리하는 것이 중요하다. 조기 진단과 관리의 어려움으로 인해, 화농성 한선염 환자 대부분이 진단과 치료를 받기까지 오랜 시간이 걸린다.
소아 판상 건선은 만성 자가면역질환으로, 표피세포가 빠른 속도로 과도하게 쌓이면서 생기는 염증성 인설로 피부가 두꺼워지는 것이 특징이다. 휴미라는 기존 소아 판상 건선 치료제에 반응이 없거나, 국소치료제나 광선치료에 적합하지 않은 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자의 치료에 허가됐다.
골부착부위염 관련 관절염은 다관절염 소아특발성 관절염의 한 유형으로 성인의 척추관절염이 소아에 나타난 것으로 휴미라는 기존 치료에 반응이 없거나, 내약성이 없는 6세 이상의 소아 환자 치료에 사용 허가 됐다.
대한여드름학회 회장이자 서울대학교병원 피부과 서대헌 교수는 “염증성 결절과 농양을 동반한 화농성 한선염의 증상은 인생에서 가장 활동적인 시기 환자에게 큰 영향을 줄 수 있다,”며, “아달리무맙은 임상 연구에서 화농성 한선염의 증상을 유의하게 감소시켰고, 이번 식약처의 승인으로 환자 치료 옵션을 확보할 수 있게 됐다. 또한, 이번 휴미라의 소아 만성 판상건선 적응증 허가로 민감한 소아 환자에서 만성질환의 부담을 덜고자 애쓰는 의사들에게 새로운 치료 방법을 마련되어 중증 소아 판상 건선 환자 치료에 큰 도움이 될 것.”이라고 말했다.
한국애브비 의학부 조하나 이사는 “화농성 한선염, 소아 중증 만성 판상형 건선 환자와 소아 골부착부위염 관련 관절염 환자들을 위한 식약처 휴미라 승인을 기쁘게 생각한다. 애브비는 치료 옵션이 없어 치료가 힘든 질환들을 위한 연구를 지속하며 환자들의 삶을 위한 긍정적인 변화를 위해 노력할 것이다.” 라고 했다.
이번 적응증 허가로 면역학 분야에서 17년 이상 쌓아 온 광범위한 휴미라 임상 연구 기록이 추가됐다. 이번 화농성 한선염에 대한 허가는 2가지 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과를 근거로 하고 있으며, 소아 판상형 건선과 소아 골부착부위염 관련 관절염은 제 3상 임상연구 결과를 기반으로 하고 있다.
휴미라는 12년 전 첫 승인 후, 90개 이상의 국가에서 승인 받았다. 현재 휴미라는 전세계적으로 94만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다. 한국에서는 애브비와 에자이가 휴미라를 공동 판매하고 있다.
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