미국 FDA는 지난 7일 옴니그래프트(Omnigraft)에 대해 당뇨병성 발궤양을 치료하는 새로운 적응증을 승인했다.
옴니그래프트의 풀네임은 ‘Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix’이다. 실리콘과 소의 콜라겐, 상어의 연골로 만들어진 이 매트릭스 기기는 궤양 부위에 붙여 새로운 피부 및 조직이 그 상처를 재생하고 치유할 수 있는 환경을 제공하게 된다.
미국 CDC에 따르면 당뇨병으로 진단받은 미국인은 약 2,900만 명인데, 그 중 약 25%가 평생 살아가면서 발궤양을 경험한다. 만성 당뇨병성 발궤양은 조직 및 뼈 감염증을 일으켜 매년 5만 건의 절단을 초래하게 된다.
미국 FDA 관계자는 “우리는 발궤양의 치유를 개선시킬 가능성을 가진 당뇨병 관리의 새로운 혁신을 볼 수 있게 되어 몹시 기쁘다”면서 “이 고통스러운 궤양의 치유는 환자들이 보행 및 기타 일생생활을 재개하는 데 필수불가결하다”고 말했다.
미국 FDA는 1996년 환자 자신의 피부를 이식할 수 없는 치명적인 화상을 치료하는 용도로 Integra Dermal Regeneration Template를 처음 승인했다. 이 제품 역시 옴니그래프트로 불린다. 2002년 이 제품은 피부 이식이 불가능한 화상 상처에 대해 재건수술을 받은 환자를 치료하는 새로운 적응증 허가를 받은 바 있다.
이번에 옴니그래프트는 6주 이상 지속되면서 관절낭과 건, 골이 침범되지 않은 특정한 당뇨병성 발궤양을 치료하는 적응증으로 허가 받았다. 이 제품은 표준 당뇨병성 발궤양 관리법이 함께 적용돼야 한다.
옴니그래프트의 새로운 적응증은 이 매트릭스 기기가 표준 당뇨병성 발궤양 관리법에 비해 궤양 치유를 개선시켰음을 보여주는 한 임상 연구에 기반하고 있다. 이 연구에서 표준 치료 관리만으로 치료받은 환자의 32%에 비해 옴니그래프트로 치료받은 환자의 51%에서 궤양 치유가 이루어졌다.
이 임상시험에서 관찰된 부작용은 감염증, 통증 증가, 부종, 오심, 새로운 궤양 혹은 궤양 악화 등이었다.
옴니그래프트는 소의 콜라겐이나 콘드로이틴에 알레르기를 가진 환자에서 사용해서는 안 된다. 중증 알레르기 반응이 일어날 수 있기 때문이다. 또한 감염된 상처에 사용해서도 안 된다.
옴니그래프트는 미국 뉴저지 주 플레인스보로에 위치한 Integra LifeSciences Corporation이 제조하고 있다.
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