한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 진행성 위암 치료를 위한 표적치료제 ‘사이람자(성분명 라무시루맙)’가 지난 1월 4일 국내 출시되었다.
사이람자는 진행성∙전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 항암화학요법 치료 시 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 모두에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)의 유의한 연장을 입증한 최초의 분자 표적치료제로, 지난 해 4월 식약처의 품목허가 승인을 받은 항암제다.
진행성 위암의 경우 예후가 극히 불량하여 완치를 기대하기 어려움에도 불구하고 아직 항암화학요법의 2차 표준요법으로 인정되는 약제나 병용요법이 없는 상황이며, 현재 급여가 되고 있는 약제의 경우 그 효과와 안전성이 비교적 소규모의 제한된 국가에서 진행된 연구에 기초하고 있는 바 새로운 치료제에 대한 임상적 필요가 큰 상황이었다.
이에 사이람자는 REGARD 및 RAINBOW 임상시험 결과를 바탕으로 하여 진행성 위암 2차 항암화학요법의 새로운 치료 옵션으로, 미국 FDA 허가 이후부터 임상 현장에서 전 세계적으로 지속적인 관심을 받아 왔다. 현재 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network: NCCN) 가이드라인(Gastric Cancer, version 3. 2015) 에서 전이성 혹은 국소진행성 위암의 2차 항암화학요법 치료를 위해 카테고리 1으로 명시되어 우선적으로 권고되는 치료방법은 총 다섯 가지이다. 이 중 사이람자는 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 두 가지 모두 카테고리 1로서 높은 근거수준으로 권고되고 있으며, 진행성 위암의 2차 치료에 권고되고 있는 유일한 표적치료제이다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 이번 사이람자의 출시에 대해 “그 동안 많은 진행성 위암 환자들이 제한된 치료 옵션으로 인해 고통 받아 온 가운데, 이번 사이람자의 출시가 새로운 치료제에 대한 사회적 요구가 높았던 진행성 위암 2차 치료 영역의 새로운 희망이 될 것”이라며 “또한 현재 사이람자의 보험급여를 위한 정부의 검토가 진행 중에 있다. 향후 더 많은 진행성 위암 환자들이 사이람자의 치료 혜택을 받을 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 사이람자는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2014년 4월과 11월에 각각 단독요법 및 파클리탁셀과의 병용요법에 대한 승인을 받았으며, 같은 해 12월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 받았다. 일본에서도 2015년 3월 위암 병용요법이 신속심사를 통해 허가를 받았으며, 미국 FDA로부터는 위암 외 폐암(2014년 12월), 대장암(2015년 4월)에 대한 추가 적응증을 승인 받은 바 있다.
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