국제백신연구소(International Vaccine Institute)와 유바이오로직스는 유바이오로직스가 생산하는 불활화 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜®’이 최근 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가 인증(PQ)을 획득했다고 12일 밝혔다. 유비콜은 2회 경구 투여 백신으로 풍토성 및 유행성 콜레라 발생을 예방하기 위해 개발되었으며, 1도즈 바이알 형태로 저렴한 가격에 공급되어 개발도상국가들의 대규모 예방접종 사업에 쉽게 사용될 수 있을 전망이다.
IVI의 제롬 김 사무총장은 “IVI의 기술 지원에 의해 개발된 유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 매우 기쁜 일이다”며, 이번 성과는 “IVI - 유바이오로직스 협력과 같은 공공-민간 파트너십이 콜레라와 같은 최빈국 질병에 대한 백신 개발에 효과적이라는 것을 증명한다”고 밝혔다.
유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 세계보건에 기여할 콜레라 백신을 개발하기 위해 IVI와 유바이오로직스가 5년 동안 진행한 협력의 결정체이다. 이는 동 백신이 WHO의 품질기준을 충족하며 UN기구와 여타 국제기구들이 구매하여 전세계 국가에서 활용할 수 있음을 의미한다.
유바이오로직스의 백영옥 대표는 “유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 유바이오로직스의 품질경영 역량과 우리 백신의 안전성 및 효능을 입증하는 것”이라며, “이번 승인을 계기로 앞으로도 유바이오로직스는 개발도상국들에 필요한 감염질환 예방백신을 개발, 공급하기 위해 여러 기관과 협력을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
유비콜®은 개량된 불활화 경구 콜레라 백신으로, IVI의 주도하에 베트남, 스웨덴, 인도, 미국, 한국의 기관들과의 협력을 통해 개발되었다. 앞서 IVI는 동일한 백신기술을 인도의 샨타바이오테크닉스(현 사노피 그룹 계열사)에 이전하였다. 그 결과로 개발된 ‘샨콜’ 백신은 2009년 인도에서 승인되었고, 2011년 WHO에 사전승인을 획득했다. 샨콜은 인도 콜카타에서 시행된 임상 3상시험에서 최소 5년 동안 65% 에 달하는 콜레라 예방효과를 지속적으로 제공하는 것으로 확인되었다. 이는 경구 콜레라 백신들 중 예방효과가 가장 긴 것이다.
유비콜®의 개발은 IVI의 기술이전 이후 인체 대상 연구에 앞서 안전성을 확인하기 위하여 동물 독성시험 등을 포함하는 비임상시험으로 시작되었다. 일정한 품질규격을 확보한 연구 및 임상용 시료들이 춘천에 소재한 유바이오로직스 cGMP (의약품 제조관리기준) 시설에서 생산되었다. 이어 임상 1상 시험이 국내에서 성공적으로 시행되었고, 필리핀에서 시행된 임상 3상시험에서 인체에 안전하고 면역 유도 효과가 매우 높다고 확인되었다. 유비콜®은 지난 1월 28일 한국 식품의약품안전처의 수출 승인을 획득하였고, 이어 WHO에 사전적격성평가 신청이 이루어졌다.
유비콜®은 2011년 ‘샨콜’ 백신의 WHO 사전적격성평가 인증으로 이어진 IVI와 샨타바이오테크닉스 간의 성공적인 협력 이후, IVI의 기술이전으로 개발하여 승인된 두 번째 경구 콜레라 백신이다. 이는 세계 보건을 위한 목적으로 대한민국에서 생산되는 최초의 경구 콜레라 백신이기도 하다. 유비콜®의 개발은 빌앤멜린다게이츠 재단, 한국, 스웨덴 등의 지원으로 이루어졌다. 또한 글로벌헬스투자펀드(게이츠 재단 등이 출연한 투자펀드), 서울 글로벌바이오메디칼 신성장동력투자펀드와 한국투자 글로벌프론티어펀드, 녹십자 등도 유바이오로직스에 재원을 투자했다.
글로벌헬스투자펀드의 글렌 락맨(Glenn Rockman) 파트너는 “유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 저렴한 경구 콜레라 백신의 세계 수요를 충족하기 위해 필수적인 단계로서, 이 프로젝트는 전세계의 생명을 구하고 건강을 개선하기 위해 공공 비영리 분야와 산업 분야의 협력기관들 간의 협력이 어떻게 활용될 수 있는지를 보여주는 훌륭한 사례”라고 말했다.
콜레라는 급성 설사를 수반하는 수인성 감염 질환으로서 보건위생이 열악한 지역에서 폭발적으로 창궐할 수 있는 빈곤형 질병이다. WHO에 따르면 세계적으로 매년 140만명에서 430만 명 정도가 콜레라에 감염되어 142,000 명 정도가 사망하고 있으며, 희생자의 대다수는 아프리카와 남아시아의 개발도상국가에서 발생한다. 최근 이라크와 케냐에서도 대규모 창궐이 보고된 바 있다.
유비콜®은 여타 예방대책 및 치료제와 함께 콜레라가 풍토성으로 발생하는 국가들 및 콜레라 창궐 사태를 유발하는 자연재해와 인도주의 위기 상황에서 생명을 구하는데 큰 역할을 할 수 있다. 유바이오로직스는 2016년에 600만 도스를 공급하기 위해 생산을 시작하였으며, 완제 생산은 WHO에서 기인증된 녹십자 화순공장에서 이루어질 예정이다. 이는 WHO, 국제 보건기관들 및 각국 정부가 콜레라를 퇴치하는데 필요한 백신의 수요를 충족하는데 도움이 될 것이다. 유바이오로직스는 2015년 10월 유니세프로부터 조건부 주문(Conditional award)를 받았기에 조만간 장기공급계약(Long Term Agreement)이 이루어질 전망이다.
제롬 김 사무총장은 “유비콜®은 콜레라를 퇴치하기 위한 세계보건 분야의 노력을 더욱 확대할 것”이라며 “이제 유비콜이 WHO의 사전적격성평가 인증을 획득했으므로 IVI는 이 백신의 사용을 촉진하기 위해 협력기관들과 공조를 추진하고 이 백신이 가장 필요한 곳에서 활용되도록 할 것”이라고 밝혔다.
빌앤멜린다게이츠 재단의 장감염 및 설사질환 부서장인 아니타 자이드(Anita Zaid) 박사는 유비콜®의 사전적격성평가 인증은 백신을 성공적으로 개발하기 위한 파트너십의 힘을 증명해 보였다”며, “우리는 이러한 노력에 참여하게 되어 기쁘며, 이와 같은 중요한 성과에 대해 IVI와 유바이오로직스에 축하의 뜻을 전한다”고 밝혔다. 그는 “유비콜®이 세계 콜레라 백신 공급 부족을 해소하는데 큰 도움이 될 것이지만, 콜레라로 어려움을 겪는 국가와 주민들에게 콜레라 백신이 활용되기 위해서는 더 많은 노력이 이루어져야 한다”고 강조했다.
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