애브비는 류마티스 관절염 치료 임상시험약물, 1일 1회 경구로 투여하는 선택적 JAK1 억제제인 ABT-494에 대한 대규모 제 3상 임상 연구 프로그램이 시작됨을 발표했다.
이 프로그램은 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자 뿐만 아니라 기존 치료제나 생물학적 제제에 제대로 반응하지 않는 성인 환자를 대상으로 한다.
애브비 제약 개발 부사장 스콧 브룬(Scott Brun) 박사는 “현재의 표준 치료로 반응하지 않는 환자를 포함하여 면역 매개성 질환을 안고 살아가는 환자의 미충족 요구를 해결하기 위해, 애브비는 류마티스내과학과 면역학에 대한 전문성을 활용할 것이다. 12월 첫 환자 투여를 개시한 제3상 임상 시험 프로그램을 통해 다양한 환자군에서 ABT-494의 치료 잠재력을 보다 잘 밝혀내고, 환자에게 최고의 치료 옵션을 제공하고자 하는 목표 달성에 도움을 줄 것이다.”라고 말했다.
지난 2015년 9월에 발표된 2개의 ABT-494 제2상 임상 시험인 BALANCE-I과 BALANCE-2 결과에 따르면, 이전의 항종양 괴사 인자 또는 메토트렉세이트 치료에 제대로 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1일 2회 6mg, 12mg, 18mg을 투여, 1일 1회 24mg을 투여하여 ABT-494의 유효성을 확인했다.
5개의 제3상 ABT-494 임상 시험 중 두 가지는 미국에서 환자 등록을 시작했다.
첫 번째 연구는 이전의 메토트렉세이트 치료에 제대로 반응하지 않은 중등도 혹은 중증의 활성 류마티스 관절염 성인 환자에게 ABT-494와 메토트렉세이트의 병용치료 효과를 평가하고, 휴미라(아달리무맙)를 활성 대조군으로 포함하게 된다.
두 번째 연구는 기존의 DMARDs에 제대로 반응하지 않았거나, 내약성이 없는 환자를 포함할 것이다. 이 연구들에는 안전성 및 내약성에 관한 평가와 ACR 반응과 질병 활동 수준을 비롯한 주요 유효성 평가지표를 사용한다.
또 다른 3개의 제3상 임상연구는 2016년 초에 환자 등록을 시작해, 생물학적 제재에 제대로 반응하지 않은 환자와 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 하게 된다.
SELECT-COMPARE는 제3상, 이중눈가림, 위약대조 임상연구로, 이전에 메토트렉세이트 치료에 제대로 반응하지 않은 중등도 혹은 중증 활성 류마티스 관절염 성인 환자에게 ABT-494와 메토트렉세이트 병용치료의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었다. 임상 시험 기간은 48주이고, 목표 등록환자 수는 1,500명이다.
또한 SELECT-NEXT는 기존의 DMARDs와 ABT-494를 병용하여 1일 1회 15mg, 1일 1회 30mg씩 두 가지 용량으로 투여하여 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었다. 이 연구에는 기존 DMARDs에 제대로 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인 환자 약 600명이 참여한다.
본 임상연구 프로그램에 대한 상세정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
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