줄기세포에 유럽, 일본과 같은 의료관행이 도입된다. 의약품으로의 정식 승인전이라도 의사 책임 하에 줄기세포시술을 허용하는 방안이 추진되기 때문이다.
우리나라의 경우 그간 줄기세포는 자가유래라 해도 배양과정을 거치게 되면 의약품으로 취급돼 절차가 매우 까다로왔다. 이에 따라 줄기세포 처방을 받으려면 비용과 불편을 감수하고 일본으로 건너가야 했다.
18일 보건복지부의 2016년도 대통령 업무보고에 따르면 오는 6월 재생의료법을 국회에 제출할 예정이다.
일본의 경우, 재생의료법이 시행돼 정식의약품으로 허가받은 제품이 아니라도 치료면허를 받은 의료기관이 제조면허를 받은 제약바이오업체로부터 공급받은 줄기세포를 환자에게 처방할 수 있다. 일본 고베에 있는 니시하라 클리닉은 한국 바이오업체인 알바이오·네이처셀이 제조한 성체줄기세포를 공급받아 버거씨병 환자 등에 처방하기 시작했다.
보건당국은 이 같은 상황을 고려해 일정요건이 되면 줄기세포치료제의 식약처 허가 전 임상적용을 허용할 계획이다.
이와 함께 정부는 총 사업비 190억원이 투입된 국가줄기세포은행 및 국립줄기세포재생센터를 설립·운영해, 임상적용이 가능한 줄기세포를 안정적으로 공급하도록 할 계획이다. 오는 4월 완공예정이다.
또 복지부와 미래창조과학부, 산업통산자원부는 포스트게놈 다부처 유전체사업 등을 통해 금년 360억8000만원을 유전체 의학 연구개발에 투자할 계획이다. 암과 만성 및 희귀난치성 질환 대상의 유전체 의학 연구개발을 중점 지원하기 위한 방침이다.
비의료기관의 질병예방 유전자 검시 직접실시도 6월부터 허용된다. 기존에는 질병의 예방이나 진단 및 치료와 관련된 유전자 검사의 경우 의료기관 또는 의료기관의 의뢰를 받은 비의료기관이 수행할 수 있었다. 하지만 앞으로 의료기관 의뢰없이 비의료기관이 직접 소비자들에게 유전자 검사를 할 수 있도록 하는 것이다.
정확한 질병진단 및 최적치료에 도움이 되는 유전자검사에 대해서는 건강보험 적용을 지속 확대한다.
현재까지는 항암제 선택 유전자검사 16종에 대해서만 보험적용이 이뤄졌고 약물 반응 예측 유전자검사에는 보험이 적용되지 않았다.
하지만 앞으로 표적치료제 효과 예측 유전자검사와 약물 적정용량 결정 유전자검사, 동반 진단기술로 개발된 유전자검사 등이 보험적용 대상에 포함된다.
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