애브비는 유전자형 1-6형(GT1-6) 만성 C형 간염 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않고 1일 1회 경구 복용하는 C형 간염 바이러스 임상시험 약물인 NS3/4A 단백질 분해효소 억제제 ABT-493과 NS5A 억제제 ABT-530의 안전성과 유효성을 평가하는 글로벌 제3상 임상 연구 6개를 시작한다고 발표했다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “지난 몇 년간 애브비의 C형 간염 연구가 만성 C형 간염 치료에 변혁을 일으켰다고 생각한다. 애브비는 이번 제3상 연구의 시작으로 그 여정을 지속하고자 하며, 이번 연구를 통해 더욱 다양한 C형 간염 환자의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대한다.”라고 말했다.
ENDURANCE 및 EXPEDITION 연구는 애브비 제3상 C형 간염 파이프라인 프로그램의 일부이며, 전세계 27개국 250개 임상센터에서 약 1,600명의 환자들이 참여할 것이다. 6개 임상 연구의 1차 유효성 평가변수는 치료 후 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)이다.
ENDURANCE 연구 네 개는 간경변증이 없는 환자에게 애브비의 임상시험약물을 최대 12주간 평가한다. ENDURANCE-1은 12주 및 8주간 ABT-493/ABT-530 치료를 받은 유전자형 1형 (GT1) 만성 C형 간염 환자의 지속 바이러스 반응률을 비교한다. ENDURANCE-2는 유전자형2형(GT2) 만성 C형 간염 환자에 대해 애브비 임상시험약물과 위약을 비교 평가한다. ENDURANCE-3은 과거 C형 간염 치료를 받은 경험이 없는 유전자형 3형(GT3) 만성 C형 간염 환자에 대해 소포부비르/다클라타스비르가 추가된 애브비 임상시험약물을 평가한다. ENDURANCE-4는 유전자형 4-6형(GT4-6) 만성 C형 간염 환자를 평가한다.
EXPEDITION 임상 시험은 난치성 만성 C형 간염 환자를 대상으로 12주간 애브비 임상시험 약물을 평가한다. EXPEDITION-1은 대상성 간경변증(Child-Pugh A)이 있는 유전자형 1, 2, 4-6형 (GT1, 2, 4-6)만성 C형 간염 환자를 대상으로 한다. EXPEDITION-4는 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않은 환자 중에서 중증 신장 손상과 말기 신장 질환을 앓는 유전자형 1-6형(GT1-6) 만성 C형 간염 환자를 평가한다.
본 임상 연구에 관한 상세 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다(NCT02604017, NCT02640482, NCT02640157, NCT02636595, NCT02642432, NCT02651194).
_032.jpg)
