한국얀센(대표이사: 김옥연)은 자사의 벨케이드주®(Velcade, 성분명: 보르테조밉)와 케릭스주®(성분명: 리포좀화한 독소루비신염산염)가 보건복지부 개정고시에 따라 2016년 1월 1일부터 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에게 병용요법으로 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.
이에 따라▲이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 중 벨케이드주를 투여 받은 적이 없거나 ▲벨케이드주 포함 다른 요법에 반응을 보인 후 6개월 이후에 재발한 다발골수종 환자는 벨케이드주와 케릭스주 병용투여 시 보험급여가 인정된다. 벨케이드주∙케릭스주 병용요법은 총 8주기까지 투여가 인정되며, 이후에도 최소관해 이상의 효과가 지속되고, 추가 투여가 필요한 경우 사례별로 인정여부가 결정된다.
이번 급여 확대는 한 가지 이상의 치료 후 재발 또는 반응하지 않는 다발골수종 환자 646명을 대상으로 벨케이드주∙ 케릭스주 병용요법과 벨케이드주 단독요법의 효과와 안전성을 평가한 다기관, 공개, 3상 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 벨케이드주∙ 케릭스주 병용투여군(이하 병용투여군)의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 9.0개월로 벨케이드주 단독투여군(이하 단독투여군) 6.5개월에 비해 유의미하게 개선됐다 (p=0.000026). 병용투여군의 종양진행까지의 기간은(Time to Progression, TTP) 중앙값 9.3개월(282일)로 단독투여군 6.5개월(197일)에 비해 유의미하게 연장되었다(p=0.000004). 또한, 연구 시작 시점부터 15개월 후 병용투여군의 76%가 생존한 반면, 단독투여군은 65%(p=0.03)가 생존했다.
벨케이드주∙케릭스주 병용요법은 미국 국가종합암네트워크 가이드라인(National Comprehensive Cancer Network, NCCN Guideline)에서도 벨케이드주 단독요법, 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법 등과 함께 재발한 다발골수종 치료제 ‘카테고리 1 (Category1)’ 로 권장되고 있다.
한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 “한국얀센은 다발골수종 표준치료제 벨케이드주 출시 이후 지난 10년 동안 지속적인 적응증 확대와 많은 임상연구를 통해 다발골수종 치료 기준 향상을 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “벨케이드주와 케릭스주 병용요법 급여 인정은 재발 또는 반응하지 않는 다발골수종 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 말했다.
벨케이드주는 단백질 분해과정에 관여하는 최초의(first-in-class) 프로테아좀(proteasome) 억제제이자, 표적항암제이다. 지난 2006년 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상 치료제로 허가 받았으며, 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용할 수 있다.
케릭스주는 체내에서 장기간 순환하는 페길화된 리포조말 형태의 독소루비신염산염으로vi) , 종양세포에 높은 농도로 축적되며vii) , 체내 장기의 독소루비신에 대한 최대 노출 치료를 지연, 감소시킨다. 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 환자로서, 골수 이식을 이미 받았거나, 골수 이식이 적합하지 않은 진행성 다발성 골수종 환자에게 벨케이드주와 병용요법으로 허가 받았다.
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