미국 FDA는 암젠社의 항암제 키프롤리스(Kyprolis, 성분명 carfilzomib)을 승인했다고 최근 밝혔다.
이 제품은 다발성 흑색종을 가진 환자를 치료하는 약물로, 다른 특정 약물과 함께 병합해야 한다.
또한 FDA는 과거 1회 이상 치료를 받은 적 있는 재발성 혹은 불응성 다발성 흑색종을 가진 환자들에 대해서도 키프롤리스를 단독 제제로 사용할 수 있도록 허가했다.
FDA의 이러한 결정은 2012년 그 약물을 단독 제제로 승인했던 최초의 ‘가속 승인(accelerated approval)’을 ‘최종 승인(full approval)’으로 변경하는 것이라고 암젠社가 밝혔다. 가속 승인은 임상적으로 이점이 있을 것으로 예상되는 대체 엔드포인트(방사선 영상 혹은 검사실 측정치)를 근거로 해당 약물을 승인하는 제도이다.
그런 경우 암젠社는 예상되는 이점을 확인하기 위한 연구를 시행해야 한다. 이러한 확인 시험에서 그 약물이 그런 이점을 주는 것으로 밝혀질 경우 FDA는 그 약물에 대해서 최종 승인을 해주게 되는 것이다.
덱사메타손과 함께 병용한 키프롤리스 시험은 벨케이드(Velcade, 성분명 bortezomib) 및 덱사메타손의 병합요법에 비해 종양이 진행되는 시간의 길이를 2배로 연장시켰다.
암젠社는 FDA가 재발성 혹은 불응성 흑색종 환자에서 덱사메타손, 혹은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 병합해서 키플롤리스를 사용하도록 승인했다고 밝혔다. 아울러 과거 1회 이상 치료를 받은 적 있는 재발성 혹은 불응성 흑색종 환자에 대한 단독제제로서 그 약물을 승인했다.
