식품의약품안전처(처장 김승희)는 26일 이 같은 내용의 2016년 대통령 업무 계획을 밝혔다.
식약처는 바이오의약품에 대해 맞춤형 허가절차 및 관리를 시행, 신성장동력으로 육성 지원할 방침이다. 세포치료제나 백신, 바이오시밀러, 줄기세포 등이 포함된 바이오의약품은 화학 합성의약품보다 전세계적으로 진입장벽이 낮아 블루오션으로 볼 수 있다.
이에 식약처는 올 6월부터 새로운 제품 연구개발(R&D) 투자결과가 신속히 상품화로 이어질 수 있도록 기업 전담 컨설턴트를 지정 운영할 계획이다.
희귀・난치질환 치료제와 안전성・유효성이 현저하게 개선된 의약품의 경우 7월부터 신속 허가심사 대상에 지정되며 처리절차가 빨라진다.
특히 12월부터는 생명을 위협하는 질병에 대해 임상적 효과를 기대할 수 있는 의약품의 경우 임상초기 단계부터 전문심사그룹을 운영해 밀착 지원한다. 기존 의약품보다 효능 및 효과가 우월하거나 마땅한 대체제가 없는 경우가 지원 대상이다.
바이오의약품의 세계시장 선점을 위한 수출지원도 이뤄진다. 식약처는 9월부터 ‘바이오 IT 플랫폼’ 사이트(www.bpis.or.kr)를 통해 국가별 규제정보부터 시장정보까지 통합제공한다는 계획이다. 해외진출 희망 바이오의약품 개발 업체에 해외 인허가 컨설팅 서비스도 제공한다.
특히 최근 국산 바이오시밀러 제품들의 해외시장 진출이 이뤄지면서 셀트리온의 램시마나 허쥬마, 삼성바이오에피스의 브렌시스 및 렌플렉시스 등의 국내 영문허가심사결과를 공개해 타기업들이 참고할 수 있도록 할 계획이다. 이는 12월부터 시행된다.
한편 식약처는 올해부터 어린이용 시럽 소화제에 대한 타르 색소 사용을 전면 금지키로 했다. 타르 색소는 어린이 호흡기에 좋지 않다는 연구결과 등이 나오거나 적색 2호의 경우 암 유발 가능성이 있는 것으로도 알려져 있다.
타르는 석탄을 고온에서 태울 때 발생하는 벤젠이나 나프탈렌을 합성한 인공색소(황색·적색·청색·녹색)이다. 알록달록 예쁜 색을 띠기 때문에 어린이들의 약 복용에 대한 거부감을 줄이고자 시럽제 등에 첨가되는 경우가 많다.
식약처는 올해 어린이용 시럽 소화제를 시작으로 내년부터 모든 어린이용 시럽제에 타르 사용을 금지할 계획이다.
식약처는 앞서 진행됐던 국정감사에서 이 같은 지적을 받고 연령별, 흡수량 등을 고려, 타르색소 단계별 저감 방안을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 지난해부터 타르 색소 저감화 방안을 추진했다.
_032.jpg)
