미국 FDA는 수술이 불가능하거나 진행성(전이성)인 지방육종을 치료하는 약물로 할라벤(Halaven, 성분명 eribulin mesylate)을 지난달 28일 승인했다.
화학요법제의 일종인 할라벤은 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법을 받은 바 있는 환자들을 위해 허가를 받았다.
미국 FDA 관계자는 “할라벤은 지방육종 환자들에서 생존기간의 개선을 보여준 것으로 승인을 받은 최초의 약물”이라고 의미를 부여하고 “FDA가 심사한 임상시험 데이터는 할라벤이 전체 생존기간을 약 7개월 가량 늘려 환자들에게 임상적으로 의미 있는 약물을 제공함을 보여주었다”고 말했다.
연부조직육종(STS)은 근육과 건, 지방, 혈관, 림프관, 신경, 관절주위조직 등을 포함한 인체의 연부조직에서 암세포가 형성되는 질환이다. 지방육종은 지방세포에서 발생하는 STS의 특이적 형태이다. STS는 인체의 어느 부위에서도 발생할 수 있으나, 머리와 목, 팔, 다리, 몸통, 복부에 가장 흔하다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 2014년에 약 1만2,000건의 STS가 미국에서 진단됐다.
할라벤의 유효성과 안전성은 절제가 불가능하거나 림프절 주위(국소진행) 혹은 기타 인체 부위로 전이된(전이성) 진행성 지방육종을 가진 환자 143명을 대상으로 한 임상시험에서 평가됐다. 이 환자들은 모두 화학요법으로 치료를 받은 바 있었다.
시험 대상자들은 암이 전이될 때까지, 혹은 더 이상 치료 부작용을 견딜 수 없을 때까지 할라벤이나 다카바진(dacarbazine)으로 불리는 또 다른 화학요법제로 치료를 받았다. 이 연구는 치료 시작부터 환자 사망 때까지 시간의 길이를 측정하도록 설계됐다. 할라벤을 투여한 지방육종 환자의 중앙값 전체 생존 기간은 15.6개월이었던 데 비해 다카바진을 투여한 환자의 경우 그 기간에 8.4개월에 불과했다.
할라벤으로 치료받은 환자들에서 나타난 가장 흔한 부작용은 피로, 오심, 탈모, 변비, 수족의 약화나 무감각을 유발하는 특정 신경 손상, 복통, 발열 등이었다. 할라벤은 또 호중구감소증이나 칼슘 혹은 칼륨 수치 저하를 유발할 수 있다.
할라벤 치료에서 나타난 심각한 부작용으로는 사망으로 이어질 수 있는 중증 감염증 위험을 증가시킬 수 있는 백혈구 감소증, 수족의 무감각, 저림, 작열감, 발육하는 태아에 대한 유해함, 심박변화(QTc prolongation) 등이 포함될 수 있다.
할라벤은 미국 뉴저지 주 우드클리프레이크에 위치한 에이자이社가 시판하고 있다.
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