한국에자이(대표 고홍병)는 자사의 전이성 유방암 치료제 ‘할라벤(성분명 에리불린 메실산염)’이 최근 연부조직육종 중 하나인 ‘지방육종’ 치료 용도로 미국 FDA 승인을 받아 두 번째 적응증을 확보했다고 전했다. 이번 승인으로 미국에서 새로 추가된 할라벤의 적응증은 안트라사이클린 계열 약물을 포함한 항암치료 경험이 있으면서 수술 제거가 불가하거나 전이성인 지방육종 환자 치료다. 할라벤은 진행성∙전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 최초이자 유일한 단일치료제다.
이번 FDA 승인 역시 할라벤의 생존기간 연장 효과를 입증한 대규모 임상연구 결과가 바탕이 되었다. ‘할라벤’과 연부조직육종에 흔히 사용하는 항암제 ‘다카바진’의 효과와 안전성을 대조한 3상 임상연구에서 할라벤은 1차 평가변수인 ‘전반적 생존기간’을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.
안트라사이클린계 약물을 포함해 하나 이상의 추가 제제를 이용한 표준치료에도 불구하고 질환이 진행된, 국부 진행성 또는 전이성 지방육종 성인 환자 143명을 분석한 결과, ▲할라벤 치료군(71명)의 생존기간 중간값은 15.6개월로 다카바진 치료군(72명) 8.4개월 대비 7개월 이상 길었다. 또한 ▲2차 평가 변수인 ‘무진행생존율’ 역시 할라벤 치료군의 중앙값은 2.9개월로 다카바진 치료군의 1.7개월보다 1.2개월 높았다. 이는 전이성 유방암에 이어 할라벤의 생존기간 연장 효과를 또다시 입증한 것이다.
전이성 유방암 환자의 생존기간을 연장시킨 유일한 단일제제이기도 한 할라벤은 일본, 유럽, 미주 등 약 60개 국가에서 유방암 치료제로 승인 받았다. 국내에서도 HER2 음성인 전이성 유방암 2차 치료제로 적응증을 확대 승인 받아 사용되고 있다. 특히 할라벤은 예비투약 및 예비배합 과정 없이, 2~5분의 짧은 주입시간으로 유방암 환자들의 편의성을 최대화한 약물로 평가 받고 있다.
에자이는 할라벤의 연부조직육종 치료 용도 승인신청서를 유럽과 일본에도 제출했으며, 국내 승인신청도 검토 중이다. ‘연부조직육종’은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등의 연부조직에서 형성되는 악성종양의 총칭이며, 그 중 지방육종이 가장 흔하다. 진행성인 경우 예후가 좋지 않기 때문에 환자의 의료적 수요 충족이 매우 시급한 실정이다.
한국에자이 고홍병 대표는 “이번 적응증 추가 승인은 할라벤의 생존기간 연장 효과를 다시 한 번 보여주는 것”이라며, “한국에자이는 앞으로도 할라벤의 고무적인 임상데이터를 계속해서 제시해 암 치료의 희망을 높이는 데 기여하고, 전이성 유방암 환자를 비롯한 국내 암 환자들이 더 나은 치료혜택을 볼 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.
(Study 309 임상연구에서 할라벤 치료를 받은 환자 중에 나타난 가장 흔한 이상반응은 피로, 메스꺼움, 탈모증, 변비, 말초신경증, 복통, 발열이며 이는 할라벤의 알려진 부작용 프로파일과 일치했다.)
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