사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 “사노피 젠자임”)은 한국에서 증상이 있는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 치료를 위한 표적항암제 카프렐사® (성분명: 반데타닙, Vandetanib)의 판촉을 진행 중이라고 밝혔다. 한국에서의 판매 권한은 지난 11월에 아스트라제네카로부터 위임 받았다.
사노피 젠자임에서 판촉 중인 카프렐사®는 2015년 11월 1일부로 보험 급여에 등재됐다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 증상 조절 및 생존 기간 연장을 위한 단독, 1차 요법으로 투여 시 보험 급여 적용이 가능하다. 이번 보험 급여 등재는 카프렐사®의 3상 임상시험과 카프렐사®를 Category 1(가장 높은 권고수준)로 지정한NCCN(National Comprehensive Cancer Network)가이드라인이 배경이 됐다.
국내 사노피 젠자임을 총괄하고 있는 박희경 대표는 “갑상선 수질암은 예후가 좋은 편으로 알려져 있는 유두암과 달리 사망률과 전이율이 높아 자들의 고통이 더욱 심하다”며, “그 동안 치료 대안이 부족해 어려움을 겪던 갑상선 수질암 환자들에게 카프렐사®를 통해 희망을 전할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다.
23개국에서 331명의 갑상선 수질암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험결과 카프렐사® 300mg투여군의 무진행생존기간(progression free survival)의 중간값은 30.5개월로 추정되어 위약 투여군(19.3개월)에 비해 통계적으로 유의하게 생존 기간을 연장(HR=0.46, 95% CI: 0.31-0.69; p<0.001)시켰다. 또, 카프렐사® 투여군의 반응률은 45%(objective response rate, 45% vs 13%, p<0.00001)였다.
갑상선 수질암은 체내 칼슘의 양을 조절하는 칼시토닌이라는 호르몬을 분비하는 갑상선 부여포세포(C세포)에 발생하는 암으로 국내에서는 전체 갑상선암 중 1% 미만을 차지하지만3, 수질암 신규 발병환자는 1998년 31명4에서 2012년 164명으로3 계속해서 증가하는 추세다.
갑상선 수질암은 비교적 조기에 림프절 침범이 관찰되며, 림프절 전이가 있는 경우 나쁜 예후와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 간이나 폐, 뼈로 원격전이가 발생한 경우에는 10년 생존율이 40%대까지 떨어지는 등 유두암 등의 갑상선 분화암에 비해 예후가 좋지 않다.
한편, 카프렐사®는 2011년 4월 미국 FDA의 승인을 시작으로 2012년 2월 유럽연합(EU) 집행위원회의 승인을 받았으며, 국내에서는 2013년 5월 시판 허가를 받았다. 이후 2015년 7월 카프렐사®의 전세계 판권을 아스트라제네카에서 사노피 젠자임으로 이전하는데 양사의 합의가 이뤄졌으며, 9월부터 이전 작업을 진행, 지난 11월 국내에서도 판권 이전 계약을 체결한 바 있다.
_032.jpg)
