미국 FDA는 성인 환자들에서 만성 C형간염바이러스(HCV) 유전자형 1형 및 4형 감염을 치료하는 약물로 제파티어(Zepatier, 성분명 elbasvir/grazoprevir)를 최근 승인했다.
C형간염은 간염을 유발하는 바이러스 질환으로, 간기능부전으로 이어질 수 있다. HCV에 감염된 대부분의 사람들은 간 손상이 분명하게 드러날 때까지 증상이 전혀 없다. 만성 HCV 감염증을 가진 일부 사람들에서는 수년간에 걸쳐 간경화가 나타나서 출혈, 황달, 복통, 간암 등의 합병증으로 진행될 수 있다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 HCV에 감염된 미국인은 약 300만 명이다. 그 중 유전자형 1형이 가장 흔하다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 인터페론 사용을 요하지 않는 유전자형 1형 및 4형을 가진 환자들에게 또 다른 경구 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
제파티어의 안전성 및 유효성은 만성 HCV 유전자형 1형이나 4형 감염증을 가진 환자 1,373명을 대상으로 한 임상시험에서 평가받았다. 환자들은 리바비린(ribavirin)을 함께 투여할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있었다. 또한 간경화증을 가진 경우도 있었고 그렇지 않는 경우도 있었다.
환자들은 12주 혹은 16주 동안 하루에 한번 제파티어를 투여했다. 이 연구는 치료가 끝난 후 12주 째 환자의 혈액에서 HCV가 더 이상 검출되지 않는지 여부(지속적인 바이러스 반응, SVR)를 평가하도록 설계됐다. 이는 환자의 감염증이 치유됐음을 뜻하는 것이었다.
그 결과 전체적인 SVR의 비율은 임상시험에 따라 유전자형 1형 감염자에서 94-97%로, 4형 감염자에서 97-100%로 나타났다. 환자들의 SVR 비율을 최대화하기 위해서 제품 라벨은 환자 및 바이러스의 특징에 특이적으로 맞춘 치료 기간 권장을 제공하고 있다. 의사들은 유전자형 1a형 감염 환자들에서 용량 및 기간을 판정하기 위해 제파티어 치료를 시작하기에 앞서 특정 바이러스 유전자 변이를 검사하도록 권장하고 있다.
리바비린을 함께 투여하지 않은 경우 제파티어의 가장 흔한 부작용은 피로, 두통, 오심이었고, 리바비린을 함께 투여한 경우 가장 흔한 부작용은 빈혈과 두통이었다.
제파티어는 일반적으로 치료 8주 혹은 그 이후에 임상시험 대상자 중 약 1%에서 정상 상한선의 5배 이상 간효소치 상승이 일어났음을 환자와 의사들에게 알리는 경고문을 부착하고 있다. 치료 개시 및 치료 도중에 간과 관련된 혈액검사를 수행해야 한다. 제파티어는 중등도 혹은 중증의 간손상을 가진 환자들에게 투여해서는 안 된다.
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