정부가 22일부터 의료기기 허가 심사와 신의료기술평가, 요양급여·비급여 대상 여부 확인 절차 등을 통합운영하기 위한 시범사업에 착수한다.
보건복지부는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영(시범사업) 지침’을 공개하고 오는 7월 본 사업 시행 전일까지 통합운영의 효과 및 문제점 등을 분석하기 위한 시범사업에 들어간다고 22일 밝혔다.
보건복지부 의료자원정책과는 “의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 진행됨에 따른 검토 소요기간을 단축하는 한편, 신의료기술평가와 의료기기 허가의 신청과 결과통보 창구를 일원화하기 위함”이라고 사업 실시 배경을 설명했다.
이어 “신의료기술평가 결과를 허가에 반영해 일치된 결과를 도출해 냄으로써 신청인의 편리를 도모하고자 한다”면서 “(시범사업 실시로)제도의 효율성과 합리성을 개선하기 위한 기반을 마련할 것”이라고 말했다.
복지부가 발표한 지침을 살펴보면 시장에 진입하기 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기에 대해 업체가 식품의약품안전처에 통합 신청서를 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작된다.
다만, 신청 대상은 허가받고자 하는 의료기기의 사용목적과 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적이 일치하는 경우여야 하며, 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기로 제한한다.
또 식약처장은 신청서를 검토한 결과 시범사업대상 요건에 부합하지 않는다고 판단한 경우 등에는 신청을 반려할 수도 있다.
아울러 식약처는 신청서를 접수하는 즉시 복지부(보건의료연구원)와 건강보험심사평가원의 장에게 접수사실을 통보해, 세 기관이 신청 건이 대상 요건에 적합한지 여부를 신청일로부터 7일 이내에 협의하게 된다.
협의 결과 통합운영 대상이 아닌 것으로 판단한 경우에는 식약처장이 신청인의 동의를 거쳐 의료기기 제조허가 또는 수입허가로 전환해 처리할 수 있다.
반대로 협의 결과 신청 건이 통합운영 대상이라고 판단되면 이후 절차는 즉시 개시되고, 검토결과는 예외적인 경우를 제외하면 신청서 접수일로부터 120일 이내에 업체에 통보토록 하고 있다.
이에 따라 체외진단용 의료기기(체외진단검사) 등 일부의 경우에는 검토기간이 최장 240일까지 연장될 순 있지만, 통합운영에 따라 의료기기 시장진입 기간은 짧게는 80일에서 일반적으로 120일 가량 소요될 것으로 전망돼 1년(360일) 정도가 소모됐던 기존보다 크게 단축될 것으로 전망된다.
