한국얀센(대표이사: 김옥연)은 인간 면역결핍 바이러스(Human Immunodeficiency Virus,이하 HIV) 복합 치료제인 ‘프레즈코빅스™(Prezcobix, 성분명: 다루나비어 800mg, 코비시스타트 150mg)’가 보건복지부 고시에 따라 3월 1일부터 성인 HIV 환자의 병용요법으로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 프레즈코빅스™는 지난해 12월, 식품의약품안전처로부터 동일 환자군에 대한 희귀∙전문의약품으로 허가를 받은 바 있다.
프레즈코빅스™는 PI(Protease Inhibitors, 단백질분해효소 억제제)계열인 한국얀센의 HIV 치료제 성분 '다루나비어(Darunavir)' 400mg (제품명: 프레지스타) 2정과 길리어드 사이언스의 약동학 강화제(CYP3A4 효소 억제제) ‘코비시스타트(Cobicistat)’ 150mg 1정을 1알로 합친 복합제로, 1일 1회만 복용하면 된다. 기존 치료제 3알을 1정으로 결합함으로써 매일 여러 약제를 복용하고 복잡한 치료요법을 유지하기 어려웠던 HIV 환자들에게 단순해진 치료요법을 제공할 수 있고, HIV 환자들의 전반적인 치료과정에서 의료진의 처방 정제 수 부담을 줄이는데 도움이 될 것으로 보인다.
프레즈코빅스™의 기반이 되는 '다루나비어'는 PI계열 중에서도 HIV돌연변이에 대한 내성 장벽이 가장 높은 성분으로 알려져 있으며, DHHS(미국 보건복지부, Department of Health and Human Services) 가이드라인에서 PI 기반 치료요법 중 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자들에게 유일하게 권고되는 성분이다.
단일정제인 프레즈코빅스™의 효능은313명의 HIV 성인 환자에게 다루나비어(800mg)와 코비시스타트(150mg)를 투여한 3상 임상연구 결과에 근거한다. 다루나비어와 코비시스타트, 다루나비어와 리토니비르를 각각 투여하여24주 후 안전성 및 효능과 약동학을 비교한 결과, 다루나비어와 코비시스타트 군은 리토니비르를 투여한 군과 비교해 약동학적으로 유사한 결과와 내약성을 보였다. 또한 임상48주 후 결과에서는 해당 환자군에게 표현형 내성(phenotypic resistance)이 발현되지 않았다.
한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 "이번 프레즈코빅스™의 국내 도입은 지난 10년간 프레지스타와 에듀란트 등을 국내에 선보인 것처럼 HIV 환자들의 삶의 질 향상을 위한 얀센의 지속적인 노력을 반영한 것”이라며, “한국얀센은 앞으로도 내성 방지에 중요한 프레즈코빅스™의 적절한 사용을 위해 관련된 이해관계자들과 긴밀하게 협력할 예정이다”고 말했다.
한편, 한국얀센은 HIV를 포함한 희귀질환의 사회경제적 비용을 감소시키기 위해 지난 2014년 5월 23일, 보건복지부와 제약분야 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이후 희귀난치질환에 대한 연구 개발과 학술 교류, 사회 협력 프로그램 개발에 최선을 다하고 있다.
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