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세계최초허가 국내개발 신약, 최고가 인정

임상적 유용성 유사한 국내개발 신약 약가 평가기준 마련

정부가 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대한 약가우대 방안을 마련했다.

2일 보건복지부와 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 국내 연구개발(R&D) 투자확대, 일자리창출, 국민보건향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련키로 했다.

이에 따라 복지부는 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련해 2일부터 시행한다.

올 2월 현재 국내 개발 신약 현황은 허가 기준으로 26개 품목이다. 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약은 올해 2월부터 운영 중인 '건강보험 약가제도 개선 협의체' 등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선안이 마련된다.

지금까지는 효과나 안전성 등 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제의 가중평균가 수준에서 가격을 산정했다.

정부는 전문가 자문, 제약업계의 의견수렴 등을 거쳐 심평원의 약제급여평가위원회에서 이 같은 개선안을 결정했다.

우대요건은 △국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 △혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 △국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 △외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예) 등 4가지다.

이들 요건을 모두 총족하고 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로서 혁신성이 인정되는 신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정한다.

그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(대체약제 가중평균가의 53.55%를 넘지 않는 범위)에서 평가한다.

복지부 관계자는 "이번 평가기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진할 것“이라고 말했다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2016-03-02, 15:27

기사제공 [성인병 뉴스]

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