베링거인겔하임은 자사의 특발성폐섬유화증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 닌테다닙(미국 내 상품명: Ofev®)의 TOMORROW와 INPULSIS® 임상 통합 분석 결과, 특발성폐섬유화증 환자의 급성 악화 위험을 47%까지 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 아울러, 닌테다닙은 사망 위험을 낮추고, 다양한 환자 유형 전반에서 약 50%까지 질병 진행을 지연시키는 것으로 확인됐다.
특발성폐섬유화증은 심신을 쇠약하게 하고 생명을 위협하는 폐 질환이다. 전조 증상이나 알려진 원인 없이 호흡기 기능이 급격히 악화되는 급성 악화는 특발성폐섬유화증 환자 입원의 주요 원인이며, 급성 악화로 입원한 환자의 약 절반가량이 입원 기간 중 사망한다.
호흡기 의학(Respiratory Medicine)지에 게재된 이번 통합 분석 결과는 특발성폐섬유화증 환자 총 1,231명 (닌테다닙군 723명, 위약군 508명)을 대상으로 진행된 제2상 임상(TOMORROW) 및 두 개의 제3상 임상(INPULSIS®) 데이터에 기초했다1. 닌테다닙은 이 세 임상 연구 결과를 토대로 미국, 유럽, 일본 등 다수 국가들에서 승인을 획득한 바 있다.
1년 동안 진행된 세 가지 임상의 통합 분석 결과, 닌테다닙은 위약 대비 특발성폐섬유화증의 급성 악화 위험을 47% 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 급성 악화를 겪는 환자의 수도 닌테다닙 투여군에서 전반적으로 적었다. 최소 1건의 급성 악화를 경험한 환자는 위약군이 8.7%, 닌테다닙*군은 4.6%에 불과했다.
영국 사우샘프턴대학 호흡기내과 루카 리첼디(Luca Recheldi) 교수는 “특발성폐섬유화증 관리에 있어, 악화는 예측이 거의 불가능하고 질병 예후에 매우 좋지 않은 영향을 미치기 때문에, 악화 위험을 줄이는 것이 중요한 치료 목표 중 하나다”라며, “이번 임상 결과를 통해 특발성폐섬유화증 치료제를 통한 적절한 관리가 질병 예후에 긍정적인 영향을 미쳐, 궁극적으로 환자의 생명을 연장하는데 기여한다는 임상적 근거를 추가적으로 확보하게 됐다”고 말했다.
아울러, 닌테다닙은 생존과 관련된 모든 평가변수에서도 긍정적인 결과를 보였다. 모든 원인으로 인한 사망 위험은 닌테다닙 투여 시 위약 대비 30% 감소했다(p=0.0954). 닌테다닙은 치료 중 사망 위험은 43%(p=0.0274), 악화 또는 기타 호흡기 관련 원인으로 인한 사망 위험은 위약 대비 38% (p=0.0779) 감소시켰다.
연간 노력성 폐활량(FVC) 감소율로 측정한 질병 진행 정도 역시 닌테다닙이 약 50%까지 유의하게 지연시켰다는 분석 결과도 발표됐다. 전반적으로 보정된 연간 노력성 폐활량 감소율은 닌테다닙이 −112.4 mL/년, 위약이 −223.3 mL/년(차이: 110.9 mL/년)으로, 닌테다닙이 질병 진행 속도를 지연시키는데 유익한 효과를 제공하는 것으로 확인됐다. 통합 분석에서 닌테다닙의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 발표된 TOMORROW와 INPULSIS®의 개별적인 임상 결과와 일관되게 나타났다.
베링거인겔하임의 호흡기분야 총괄 부사장 윌리엄 메자노트(William Mezzanotte) 박사는 “유사하게 설계된 세 주요 임상의 통합 분석을 통해 닌테다닙의 특발성폐섬유화증의 급성 악화 및 사망 위험 감소에 대한 혜택을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “이러한 데이터는 특발성폐섬유화증의 효과적인 관리에 있어 중요한 고려 요소로, 향후 전문의와 환자가 치료를 논의하는 과정에 도움을 줄 것”이라고 설명했다.
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