미국 FDA는 중등도 및 중증의 판성 건선을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 탈츠(Taltz, 성분명 ixekizumab)를 22일 승인했다.
건선은 가족력을 가진 환자에서 가장 흔히 발생하는 자가면역질환으로, 15세에서 35세 연령 사이의 사람들에서 주로 나타난다. 가장 흔한 형태는 판성 건선(plaque psoriasis)으로, 그런 환자에서는 하얀 비늘 같은 두껍고 붉은 피부가 발생한다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 판성 건선으로 고통을 받고 있는 환자들에게 또 다른 중요한 치료 옵션을 제공함으로써 건선으로 인한 피부 자극과 불쾌감을 완화시키는 데 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.
탈츠의 활성 성분은 익세키주맙(ixekizumab)이라는 이름의 항체로서, 염증을 유발하는 단백질인 인터루킨(IL)-17A와 결합한다. 이 단백질과 결합함으로써 익세키주맙은 판성 건선의 발생에서 중요한 역할을 하는 염증 반응을 억제할 수 있다.
탈츠는 주사로 투여된다. 이 제품은 전신요법(경구 혹은 주사로 투여된 후 혈류를 통해 순환하는 물질을 사용하는 치료법)이나 광요법(자외선 치료), 또는 그 두 요법을 모두 써야 하는 환자들에게 사용된다.
탈츠의 안전성과 유효성은 판성 건선을 가진 총 3,866명의 환자에 대한 3개의 무작위 위약대조 임상시험에서 확증됐다. 이 환자들은 전신요법 혹은 광요법을 받아야 하는 사람들이었다.
임상시험 결과 탈츠는 위약보다 큰 임상 반응을 이루어 피부가 거의 깨끗해지거나 완전히 깨끗해졌다. 피부에 대한 평가는 피부 건선 변화의 크기, 특성, 중증도를 점수화함으로써 이루어졌다.
탈츠는 면역계에 영향을 주는 약물이기 때문에, 주사나 알레르기 혹은 자가면역 질환의 위험이 더 높을 수 있는 환자들에게 정보를 제공하기 위해서 투약지침과 함께 승인받았다. 탈츠의 사용으로 중증 알레르기 반응과 염증성 장질환의 발생 혹은 악화가 보고됐다. 이런 환자들은 주의 깊게 감시해야 한다.
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