미국 FDA는 18세 이상 환자를 대상으로 하는 중증 천식의 유지요법 약물로 다른 천식약과 함께 사용하는 신퀘어(Cinqair, 성분명 reslizumab)를 지난 23일 승인했다고 밝혔다.
신퀘어는 현재 쓰이고 있는 천식약을 투여했음에도 중증 천식 발작(악화)의 병력을 갖는 환자들에게 사용하는 약물로 허가받았다.
천식은 폐의 기도에서 염증을 유발하는 만성질환이다. 천식 발작이 진행되는 동안 기도가 좁아져서 호흡을 곤란하게 만든다. 중증 천식 발작은 이러한 발작이 심각하거나 심지어 치명적이기까지 하기 때문에 입원으로 이어질 수 있다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 2013년 현재 미국에는 2,200만 명 이상이 천식을 가지고 있으며, 매년 40만 건 이상의 천식 관련 입원이 이루어지고 있다.
미국 FDA 관계자는 “이제 의료 제공자와 중층 천식 환자는 현행 천식 치료법으로 병이 잘 조절되지 않을 때 고려할 수 있는 또 다른 치료 옵션을 가지게 됐다”고 말했다.
신퀘어는 아나필락시스를 관리할 수 있는 임상 환경에서 의료전문가에 의해 4주에 한 번씩 정맥주입으로 투여된다. 신퀘어는 쥐의 골수종 NS0(non-secreting 0) 세포에서 재조합 DNA 기법으로 생산되는 인간화된 인터루킨-5 길항성 단일클론항체이다. 신퀘어는 천식 발생을 촉진시키는 백혈구의 일종인 호산구의 수치를 혈액에서 줄여줌으로써 중증 천식 발작을 감소시킨다.
신퀘어의 안전성과 유효성은 현재 이용되는 약을 복용하고 있는 중증 천식 환자를 대상으로한 4개의 이중맹검 무작위 위약대조 시험에서 확증됐다. 이 시험들에서 신퀘어 혹은 위약은 추가 천식 치료법으로서 4주에 1회 환자들에게 투여됐다.
위약과 비교했을 때 신퀘어를 투여한 중증 천식 환자들은 천식 발작이 덜했으며, 최초의 발작까지 가는 시간도 더 길었다. 그 뿐만 아니라 신퀘어 치료는 폐기능을 유의하게 향상시켰다.
신퀘어는 알레르기(과민성) 반응을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 이러한 반응은 치명적일 수 있다. 신퀘어에 대한 임상시험들에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 아나필락시스, 암, 근육통 등을 포함했다.
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