1일 식품의약품안전처에 따르면 이 같은 내용을 뼈대로 하는 '신장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인' 개정(안)을 마련, 오는 22일까지 의견조회를 실시한다.
이번 개정안은 지난 2008년 신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인이 신설된 이후 처음으로 마련됐다.
가이드라인 내용은 크게 △신장애환자 대상 임상시험 수행 결정 기준 △연구설계 △자료분석 △표시기재사항 네 가지로 구분된다.
이 가운데 변경되는 내용은 임상시험 수행 결정 기준과 신기능에 따른 시험대상자 분류 기준이다.
우선 신장애환자 대상 임상시험 수행 결정에 있어서는 신장애가 모약물이나 그 활성대사체, 독성대사체의 약동학을 유의하게 변화시킬 가능성이 있는 경우와 만성적으로 투여하는 약물인 경우, 만성적으로 투여하지 않는 약물인 경우에도 약물 특성상 신장애 환자에게서 임상적인 우려가 있는 경우 신장애환자를 대상으로 하는 임상시험을 권장하고 있다.
반면 폐를 통해 배설되는 기체상 또는 휘발성 약물과 활성대사체, 단회 투여를 위해서만 고안된 약물 등 용량조절이 필요할 만큼 영향이 없을 것으로 판단되는 경우 신장애 환자를 대상으로 하는 임상시험이 필수적이지는 않다고 명시하고 있다.
신기능에 따른 시험대상자 분류 기준의 변경은 이번 개정안에서 가장 주목되는 부분이다.
가이드라인에서는 시험대상자를 신사구체여과율 또는 크레아티닌 청소율 예측값에 따라 신기능을 정상 신기능과 경증 신장애, 중등증 신장애, 중증 신장애, 말기신질환의 5개 그룹으로 분류하고 있다.
개정 가이드라인에서는 각각의 기준 수치를 상향 조정하는 것으로, 정상 신기능의 경우 각 수치가 기존 80 초과에서 90이상으로 변경된다.
또한 경증 신장애는 50∼80이던 것이 60∼89로, 중등증 신장애는 30∼50에서 30∼59로, 중증 신장애는 30 미만에서 15∼29로, 말기신질환은 투석 필요에서 15이하 투석미실시 또는 투석 필요로 변경하게 된다.
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