한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 세계 최초의 anti PD-1항체 면역항암제 옵디보가 비소세포폐암(Non-Small-Cell Lung Cancer, NSCLC) 및 흑색종 1차 치료제로 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받아 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.
옵디보는 PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 식약처의 허가를 받은 최초의 anti PD-1항체 면역항암제이다. 이번 간담회에서는 항암제의 패러다임 전환을 주도할 옵디보의 주요 임상연구와 전망 등이 소개됐다.
이 날 첫 번째 연자인 한국BMS제약 이승훈 전무는 옵디보를 소개하며 “옵디보는 T세포를 활성화시켜 암세포 성장을 억제하는 혁신적인 기전의 면역항암제로, 면역항암제는 기존 치료제들에 비해 환자들의 장기생존율을 극대화 할 수 있는 길을 열었다는 점에서 큰 의의를 갖는다” 고 말했다. “옵디보는 3상 임상연구를 통해 폐암치료에 있어 유일한 장기생존율 데이터를 가지고 있으며 특히 치료옵션이 제한적인 비소세포폐암 환자들에게 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 사용할 수 있다는 점에서 환자들에게 폭넓은 치료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다” 고 말했다.
옵디보는 현재 표준 항암치료제인 도세탁셀 대비 편평, 비편평 비소세포폐암 치료제로서 치료 유효성을 확인할 수 있도록 임상 3상 시험을 각각 CheckMate-017, CheckMate-057로 나눠 진행했다. 두 임상연구 결과, 옵디보가 도세탁셀 대비 전체생존율을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. (CheckMate-017 1년 전체 생존율: 옵디보 42% vs. 도세탁셀 24% | CheckMate-057 1년 전체 생존율: 옵디보 51% vs. 도세탁셀 39%)
특히, 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 CheckMate-017에서 옵디보는 면역항암제로서 세계 최초로 폐암에 대한 전체 생존율 개선 효과를 입증했다.[iii] 질병의 진행위험률을 38% 감소시켰으며, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 또한 옵디보 20%, 도세탁셀 9%로, 옵디보가 대조군보다 2배 이상 개선시키는 것으로 나타났다. 옵디보는 사망위험률 역시 도세탁셀 대비 41% 감소시켰다. 옵디보가 다양한 조직학적 특징을 가진 비소세포폐암 모두를 아우를 수 있는 치료제로서 그 효과를 입증한 것이다.
주요 임상연구 결과를 발표한 서울성모병원 강진형 교수는 “옵디보는 예후가 좋지 않은 폐암과 흑색종 치료에 있어서 우수한 임상결과를 보였다”며 “비소세포폐암 중 특히 편평상피세포암의 경우 치료 옵션이 극히 제한적이었는데 연구결과, 옵디보가 PD-L1 양성, 음성 환자 모두에서 우수한 효과를 보였다는 것은 환자와 의사들에게 폭넓은 치료옵션을 제공한다는 측면에서 매우 고무적” 이라고 말했다. 또한 “이 임상연구결과가 최고 권위의 의학 저널인 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재되었다는 것은 시사하는 바가 크다”며 “폐암 환자를 치료하는 종양내과 전문의사로서 옵디보에 대한 기대가 크다”고 덧붙였다.
‘최초의 anti PD-1 면역항암제, 옵디보의 미래’를 발표한 한국오노약품공업 양민열 부사장은 “옵디보는 한국을 포함해 미국, 유럽 등 총 48개국에서 허가를 받았다”며 “현재 위암, 간세포암, 두경부암, 호지킨 림프종, 신장암 등 다양한 암 종에서 옵디보의 치료 유효성을 입증하는 글로벌 임상연구를 진행하고 있다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 시장을 이끄는 선두주자로서 흑색종, 폐암뿐 아니라 여러 종류의 암 환자들이 옵디보의 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 세계 최초의 anti PD-1 항체 면역항암제로, 2016년 4월 1일 국내 최초로, PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받은 바 있다. 현재 일본에서는 PD-L1 발현여부와 관계 없이 편평, 비편평 비소세포폐암 2차 치료제 및 악성 흑색종에서 폭넓게 사용되며, 보험 급여를 받았다.
_032.jpg)
