미국 FDA의 비처방의약품자문위원회는 12세 이상 남녀의 여드름을 치료하는 약물로 아다팔렌(adapalene) 겔 0.1%를 일반의약품(OTC)으로 판매할 수 있도록 권장했다.
아다팔렌은 갈더마社의 제품으로 상품명이 디페린 겔(Differin Gel)이다.
자문위원을 맡고 있는 웨일코넬 의과대학의 로레인 J. 구더스 박사는 “지금까지 제출된 데이터는 이 제품이 안전하다는 것을 보여주고 있으며, 따라서 여드름을 가진 청소년들에게 아주 요긴한 의약품이 될 것으로 생각한다”고 말했다.
구더스 박사는 “나는 여드름이 아주 심각한 질환으로 생각한다. 이 제품이 여드름 치료에 실제로 도움이 될 것이다. 이점은 크고 위험은 최소한이다. 최기성(teratogenicity)이 어떤 위험으로 될 것으로는 생각하지 않는다”고 덧붙였다.
아다팔렌은 제3세대 국소용 레티노이드 제품으로, 코메돈 형성과 염증을 억제하는 효과를 가지고 있다.
FDA는 아다팔렌 겔 0.1%를 1996년에 처방의약품으로 승인했다. 현재 이 제품은 러시아를 포함한 83개국에서 시판되고 있다. 특히 러시아에서는 처방 없이 이용되고 있다. 0.1% 겔 제형이 가장 널리 처방되고 있으며, 0.1% 크림과 로션 제품, 0.3% 겔, 두 가지 병합제품(벤조일 페록사이드 2.5%와 병합한 0.1% 및 0.3%) 등도 쓰이고 있다.
여드름 치료에 사용되는 다른 국소용 레티노이드 제품으로는 트레티노인(tretinoin)과 타자로텐(tazarotene)이 있다. 아이소트레티노인은 경구용 레티노이드이다. 레티노이드 제품들은 단독으로 혹은 다른 국소용 및 경구용 의약품과 병합해서 여드름을 치료하는 일차약물로 권장되고 있다.
모든 레티노이드 제품들은 동물연구에서 기형 유발성으로 나타났다. FDA는 타자로텐과 경구용 아이소레티노이드를 ‘임부 투여 안전성 X(pregnancy category X)’로 분류했다. 경구용 아이소레티노이드는 임신 예방 프로그램과 등록을 포함한 ‘위험평가ㆍ완화전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)’을 동반한 상태에서만 이용된다. FDA는 레티노인과 아다팔렌을 ‘임부 투여 안전성 C’로 분류했다.
이번 FDA 자문위원회에서 검토된 제품은 아다팔렌 제품 중 가장 용량이 낮은 아다팔렌 0.1% 겔 제형으로, 단일 성분에만 해당된다. FDA는 이미 아다팔렌을 승인한 상태이기 때문에 자문위원회가 유효성을 검토하지는 않았다.
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