바이엘은 자렐토®에 관한 새로운 리얼 월드(real-world) 연구인 REVISIT US 연구 결과를 발표했다. REVISIT US 연구 결과, 비판막성 심방세동 환자들 중 자렐토 치료군에서 와파린 치료군 대비 허혈성 뇌졸중 발생률이 감소한 것으로 나타났다. 또한, 자렐토 치료군에서 와파린 치료군 대비 두개내 출혈 발생률 역시 감소했음을 확인했다.
이번 연구결과는 자렐토의 3 상 임상시험인 ROCKET AF 연구 및 비중재(non-interventional) 리얼 월드 연구인 XANTUS 연구 결과를 재확인한 것이다. REVISIT US 연구는 미국 내 23,000여 명의 환자를 대상으로 실제 임상 환경에서 진행된 연구이며, ‘제12회 유럽심장부정맥학회 연례총회(ECAS annual congress)’에서 발표됐다.
REVISIT US 연구는 미국 헬스케어 청구 데이터베이스(US MarketScan)의 데이터를 활용한 후향적 분석 연구로, 실제 임상 환경에서 자렐토 혹은 와파린을 복용한 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중 및 두개내 출혈 발생률을 비교했다. 연구 결과, 자렐토 치료군에서 와파린 치료군 대비 허혈성 뇌졸중 발병률이 29%, 두개내 출혈은 47% 감소한 것으로 나타났다. 두개내 출혈 혹은 허혈성 뇌졸중의 통합결과변수(combined endpoint)는 자렐토 치료군에서 와파린 대비 39% 유의하게 감소했다. 이는 자렐토의 3 상 임상 시험인 ROCKET AF 연구 및 리얼 월드 연구인 XANTUS 연구 결과에서 확인된 긍정적 유익성-위험성 프로파일을 재확인한 결과이다.
이번 유럽심장부정맥학회 연례총회에서 REVISIT US 연구 결과를 발표한 크레이그 콜맨 교수는 “심방세동 환자의 질환을 관리하는데 있어 허혈성 뇌졸중과 두개내 출혈은 환자와 의사 모두가 가장 두려워하는 질환 중 하나라고 할 수 있다.”라며 “치료 유익성과 위험성 간의 적절한 균형을 찾는 것이 모든 시술의 목표이다. 따라서, 실제 임상현장에서 진행된 연구 결과를 통해, 자렐토가 비판막성 심방세동 환자의 두개내 출혈 위험을 감소시켜주는 동시에 뇌졸중의 위험도 함께 낮춰 줌으로써 치료 유익성과 위험성 간의 적절한 균형을 이루고 있다는 점을 확인한 데에 의미가 있다.”라고 말했다.
바이엘 의학부 대표인 마이클 데보이 박사는 “의약품의 안전성과 유효성을 평가하기 위해서는 ROCKET AF와 같은 3상 임상시험이 여전히 표준적인 역할을 하지만, 리얼 월드 데이터 역시 실제 임상 환경에서 의약품의 사용과 영향력에 대한 지식을 보완하는 데 중요한 역할을 한다.”라며 “실제 임상현장에서 자렐토의 폭넓은 적응증에 걸쳐 진행되는 안전성과 효능을 평가하는 연구들을 통해 자렐토의 긍정적인 유익성 및 위험성 프로파일을 계속 확인할 수 있다는 점을 기쁘게 생각한다”라고 밝혔다.
자렐토는 정맥 및 동맥을 아우르는 혈전색전증에 대한 폭넓은 적응증을 보유하고 있으며, 이에 대한 리얼 월드 연구 데이터 축적을 통해 실제 임상 환경에서의 안전성 및 유효성을 재입증하고 있다. 자렐토의 대표적인 리얼월드 연구로는 NOAC을 복용하는 심방세동 환자를 대상으로 한 최초의 국제적, 전향적 리얼 월드 연구인 XANTUS와 심부정맥혈전증 환자에서의 NOAC의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 최초의 대규모, 전향적, 관찰적 리얼 월드 연구인 XALIA가 있다. 이번에 발표된 REVISIT US 연구도 자렐토를 평가하기 위해 진행되는 광범위한 연구들의 일환이며, 현재 완료됐거나 진행 중인 임상시험 및 리얼 월드 연구를 포함한 자렐토 관련 연구에는 27만 5천명 이상의 환자가 참여하게 된다.
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