베링거인겔하임과 릴리는 제2형 성인 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 2 건의 SGLT-2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진) 병용요법 임상 연구 결과, 혈당강하 및 체중과 혈압 감소 결과를 보였다고 밝혔다.
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 2년간 자디앙®+메트포르민 병용요법과 글리메피리드+메트포르민 병용요법을 비교한 결과, 자디앙® 투여군에서 글리메피리드 투여군 대비 유의한 혈당강하 및 체중*과 혈압 감소 결과를 보였다. 고용량의 인슐린으로 치료 받고 있는, 비만인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 52주간 진행한 임상 연구 결과, 자디앙®+인슐린 병용요법은 위약 대비 인슐린을 저용량 투여함에도 유의한 혈당강하와 체중 감소 결과를 확인했다.
베링거인겔하임 의학부 수석 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “제 2형 당뇨병은 진행성 질환으로 효율적인 혈당 관리를 위해서 하나 이상의 치료제를 병용 투여하는 것이 필요하다“며, “이번 임상 연구를 통해 자디앙®은 제 2형 당뇨병 성인 환자에서 메트포르민 또는 일일 다회 인슐린 요법(multiple daily insulin injections)을 병용할 때 유의한 혈당 강하 효과와 체중 감소 결과를 보였다“고 말했다.
■ 자디앙®, 메트포르민 병용 시, 글리메피리드 대비 유의한 혈당 강하 및 체중 감소 결과 보여
2년간 제 2형 당뇨병 환자 1,545명을 대상으로 자디앙®(25mg)+메트포르민 병용요법과 글리메피리드 (1~4mg)+메트포르민 병용요법의 효능과 안전성을 비교했다. 그 결과, 자디앙® 투여군에서 당화혈색소가 0.66% 감소하였고, 글리메피리드 투여군은 0.55% 감소한 것으로 나타나 자디앙®+메트포르민 병용요법에서 유의한 혈당 강하 효과를 보였다(p=0.0153).
아울러, 자디앙®은 글리메피리드 대비 유의한 체중 및 혈압감소 결과를 보였다. 체중의 경우 자디앙® 투여군은 3.1kg 감소했으나, 글리메피리드 투여군은 1.3kg 증가했다(p<0.0001). 평균 수축기 혈압은 자디앙® 투여군에서 3.1 mmHg 감소한 반면 글리메피리드 투여군은 2.5 mmHg 증가했으며(p<0.0001), 평균 이완기 혈압 역시 자디앙® 투여군은 1.8 mmHg 감소했으나 글리메피리드 투여군은 0.9 mmHg 증가한 것으로 나타났다(p<0.0001).
자디앙® 투여군에서 보고된 저혈당 발생 비율은 2%로 글리메피리드 투여군의 24% 대비 유의하게 낮았으며(p<0.0001), 전체적인 이상반응 발생 비율은 두 투여군에서 유사하게 나타났다 (자디앙® 86%, 글리메피리드 86%). 요로감염증은 자디앙® 투여군에서 14%, 글리메피리드 투여군에서 13% 보고되었으며, 생식기 감염은 각각 12%와 2%로 보고됐다.
■ 일일 다회 인슐린 요법에도 불구하고 혈당 조절이 어려운 비만인 당뇨병 환자에서 자디앙+인슐린 병용요법, 위약 대비 임상적 유용성 보여
적절한 혈당 조절이 이뤄지지 않는 비만을 동반한 제 2형 당뇨병 환자 563명을 대상으로 1년간 진행한 임상 연구를 통해 메트포르민과 관계 없이 일일 다회 인슐린 요법 치료와 함께 자디앙® 10mg 또는 25mg을 병용 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가했다. 이번 임상에 포함된 환자의 베이스라인 평균 혈당 수치는 8.3%였으며, 자디앙® 투여군은 18주와 52주 차에 위약 투여군 대비 유의한 혈당 강하 효과를 보였다. 아울러, 52주차에는 자디앙®은 위약 대비 체중 감소* 및 인슐린 투여량도 낮아지는 것으로 나타났다.
18주 시점에서, 베이스라인 대비 당화혈색소 수치가 자디앙® 10mg 투여군 0.94%, 자디앙® 25mg 투여군 1.02% 감소해 위약 투여군 0.50% 감소폭 대비 유의한 차이를 보였다(both p<0.001). 52주 시점에서는 베이스라인 대비 자디앙® 10mg 투여군 1.18%, 자디앙® 25mg 투여군 1.27% 감소한 것으로 나타나 위약의 0.81% 감소 대비 상당한 감소 효과를 확인 했다(both p<0.001). 또한 베이스라인 혈당 수치가 7% 이상에서 7% 미만의 혈당 수치를 달성한 비율이 자디앙® 10mg 투여군 31%, 자디앙® 25mg 투여군 42%으로 위약 투여군의 21% 대비 더 높게 나타났다(both p<0.01).
아울러, 52주 시점에서 일일 총 인슐린의 투여량이 위약 대비 자디앙® 10mg 투여군은 8.8 IU/일, 자디앙® 25mg 투여군은 11.2 IU/일 감소한 것으로 나타났다. 아울러, 체중 변화에 있어서는 자디앙® 투여군은 체중이 각각 1.95kg(10mg), 2.04kg(25mg) 감소한 반면, 위약 투여군의 평균 체중은 0.44kg 증가했다. 저혈당증은 자디앙® 10mg 투여군 51.1%, 자디앙® 25mg 투여군 57.7%, 위약 투여군 58.0%로 보고되었다.
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