한국다국적의약산업협회(회장 김옥연, 이하 KRPIA)는 우리나라 약가 제도의 현 상황을 진단하고 합리적인 제도 개선을 위한 현실적 방안을 제시하고자 ‘제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안’ 연구결과 백서를 29일 발표했다.
KRPIA는 우리나라 제약산업이 미래 창조의 핵심산업으로 성장할 수 있도록 정부가 박차를 가하고 있는 현 시점에서, 건강보험 재정안정과 혁신적인 신약의 환자접근성 제고 및 제약산업성장을 모두 균형 있게 고려한 약가제도 개선을 통해 정부의 정책적 목표 실현을 지원하고자 본 연구를 진행하였다고 밝혔다.
연구보고서에 따르면, 우리나라는 건강보험재정을 최우선으로 고려하여 그간 지나치게 엄격한 경제성 평가에 의하여 신약 가격을 결정하고 그 이후에도 지속적이고 반복적인 사후 약가인하 제도를 운영해 왔다. 그 결과, 우리나라 신약의 약가는 2014기준 OECD 평균의 45% 수준이고, 향후 더욱 낮아질 것으로 예측되었다. 특히, 최근 4년 동안 우리나라 특허의약품의 약가가 평균 17% 인하되면서 다른 OECD 국가들의 평균 약가 인하폭인 9% 대비 2배 가까이 낮아진 것으로 밝혀졌다.
이와 같이 지나치게 낮은 약가로 인해 혁신적 신약의 발매가 지연됨으로써 환자의 신약접근성이 제한되고 국민들이 건강증진의 혜택을 제대로 받지 못하는 우려는 연구결과로 확인되었다. 2007년 8월이후 전체적인 신약의 보험등재 성공률은 74% 수준이나, 이 중 희귀질환 치료제와 항암제 등 상대적으로 혁신성이 강조되는 치료제군의 등재성공율은 각각 58%와 61%에 불과했다.
또한 국내에서 개발되는 신약조차도 우리나라의 약가 체계하에서는 낮은 약가를 받을 수 밖에 없어 세계시장 진출에 있어 걸림돌이 되는 등 국내 제약산업 발전에 부정적 영향을 끼치고 있었다.
따라서, KRPIA는 보고서에서 혁신적인 신약에 대한 정당한 가치 인정이 전제될 수 있는 현실적 방안으로, ▲신약의 다양한 가치를 제대로 반영하지 못하고 있는 ‘비용-효과성’ 위주의 획일적인 경제성 평가에서 벗어나 보다 유연성을 제고하는 것과 함께 무엇보다도 10년 이상 오래된 약제는 비교약제 및 대체약제에서 제외하고 혁신성에서 견줄만한 치료제를 대상으로 경제성을 평가하는 합리적 개선안, ▲ 적용 가능 범위가 너무 좁아 한계가 있는 위험분담제 및 경제성평가 특례 규정의 적용대상 확대와 기준 단순화 및 통합운영 방안, ▲희귀의약품 등 대체제가 없는 신약의 신속한 등재와 제외국 수준의 약가제도 보장 방안, ▲복잡하고 중복적인 약가 사후관리 기전의 통합·조정 방안 등을 골자로 제안했다.
KRPIA는 “이 백서에서 제안된 제도 개선안들은 현재의 건강보험 재정에 큰 부담을 주지 않고도 얼마든지 실행 가능하다”며, “이는 건강보험재정 안정화를 최우선으로 고려하여 시행되고 있는 엄격한 약가관리 정책으로 인한 절감분이 제도 개선으로 인한 재정 증가분을 크게 상회하기 때문”이라고 강조했다.
실제로, 특허만료 약가인하나 실거래가 약가인하 등 현재 시행되는 약가관리제도로 2016년부터 5년간 누적되어 2020년 절감되는 약품비는 약 1조 4천 억 원(전체 약품비의 8.4%)으로 추산되며, KRPIA가 보고서에서 제안한 주요 약가제도 개선으로 인하여 누적되어 나타나는 증가분은 2020년에 약 5천 억 원(전체 약품비의 3.1%)인 것으로 추정되었다. 일례로, 올해부터 신약 등재 시 A7 조정 최저가 참조제를 적용한다 하더라도 2020년 건강보험 누적 재정 증가액은 약 1,800억원(1.1%)으로 산출되었다. 또한, 2008년 이후 건강보험 급여 신청을 했으나 등재되지 못한 항암제 및 희귀질환치료제를 비롯한 66개 품목이 올해 1월부터 모두 급여된다고 가정해도 5년 후인 2020년 누적된 재정 영향은 1,200~1,600억원(0.75%~1%) 규모로 산출됐다.
KRPIA는 “환자 접근성 향상, 제약산업 발전 및 건강보험재정간 균형을 회복하기 위해선 우수한 의약품에 대한 정당한 가치가 국내외적으로 보장될 수 있도록 약가제도의 대폭적인 개선이 필요한 시점”이라며, “현재 정부가 주관하는 ‘약가제도개선협의체’에서 본 보고서에 있는 제언들이 반영되어 우리나라에서도 신약개발성과에 정당한 보상이 보장되는 의미있는 제도가 확립되길 바란다”고 말했다.
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