미국 FDA는 지난달 29일 크레스토(Crestor, 성분명 rosuvastatin calcium) 정제의 첫 번째 제네릭 제품을 승인했다고 밝혔다.
크레스토 제네릭 제품은 ▲성인의 고중성지방혈증 치료시 식이요법과 함께 병용 ▲콜레스테롤과 중성지방의 비정상적 분해와 관련된 장애인 원발성 베타지질단백장애(III형 고리포단백혈증) 환자 치료시 식이요법과 함께 병용 ▲고LDL콜레스테롤과 관련된 장애인 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증을 가진 성인 환자에서 다른 콜레스테롤 치료와의 병용 혹은 단독투여 등에서 사용된다.
이른바 ‘나쁜 콜레스테롤’인 LDL콜레스테롤의 과잉은 심발작과 뇌졸중, 심장병 등의 위험인자로 잘 알려져 있다. 중성지방의 과잉도 심장병 위험을 높여줄 수 있다.
미국 FDA 관계자는 “우리는 가능하면 신속하게 첫 번째 제네릭 제품의 허가가 이루어지도록 노력하고 있다”면서 “그런 노력은 환자들이 필요한 치료법에 접근할 수 있는 기회를 확대시켜줄 것”이라고 말했다.
미국 FDA가 허가한 제네릭 제품들은 브랜드 네임 제품들과 동일한 품질 및 효능을 가지고 있다. 제네릭 제품의 제조 및 포장 현장은 브랜드 네임 제품과 동일한 품질기준을 통과해야 한다.
미국 뉴저지 주 파시파니에 위치한 왓슨 파마수티컬즈社가 다양한 용량의 제네릭 로바스타틴 칼슘(rosuvastatin calcium)을 시판하도록 허가를 받았다.
로바스타틴 칼슘은 스타틴 계열에 속하는데, ‘HMG-CoA 환원효소’라고 불리는 효소가 콜레스테롤 형성 과정에 관여하지 못하도록 하는 작용을 한다. 스타틴은 포화지방 및 콜레스테롤이 제한된 식이요법과 함께 사용돼야 한다.
크레스토에 대한 임상시험들에서 대상자들이 호소한 가장 흔한 부작용은 두통, 근육통, 복통, 무기력증, 오심 등이다.
로바스타틴 칼슘은 임신한 여성이나 임신 가능한 여성에서 사용해서는 안 된다. 태아에 유해할 수 있기 때문이다. 로바스타틴 치료가 필요한 여성들에게는 수유도 하지 말도록 권장해야 한다.
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