대웅바이오(대표 이종욱)는 간 기능 개선에 효과가 있는 ‘우루사’의 원료의약품인 ‘UDCA(우루소데옥시콜산)’가 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 실사를 통과했다고 10일 밝혔다.
대웅바이오는 지난해 11월 16일부터 18일까지 3일간 유럽연합(EU)내 원료의약품 허가를 관리하고 있는 EDQM으로부터 품질보증∙관리시스템, 제조 시설, 원료·제품 보관창고 등에 대한 현장 실사를 거쳐 지난 2일 최종 승인을 받았다. 경기도 화성시에 위치한 대웅바이오 공장은 cGMP 수준의 UDCA 전용 생산공간 및 교차오염을 막기 위한 공조시스템이 구축돼있다.
앞서 대웅바이오는 2013년 EDQM으로부터 UDCA에 대한 유럽 내 판매승인을 받아 2014년부터 유럽에 UDCA를 수출하고 있다. 유럽 원료의약품의 경우 판매승인 후 일정 부분 매출이 가시화되면 제품의 안전성에 대한 현장실사를 진행한다.
이번 실사 통과로 대웅바이오는 판매승인과 EDQM으로부터 적합성을 모두 인증받게 됐다. 이로써 향후 EU 회원국 내에 UDCA를 수출할 때 별도의 서류 검토 절차 없이 수출할 수 있게 돼 유럽 원료의약품 시장에서의 영역을 더욱 확대해나갈 것으로 기대하고 있다.
대웅바이오 관계자는 "금번 EDQM 실사를 통과한 것은 생산 및 품질관리 등 시스템과 생산시설이 유럽수준에 적합함을 방증하는 것"이라며 "향후 회사가 추진하고 있는 세계시장 진출의 중요한 전기가 될 것"이라고 말했다.
한편 대웅바이오는 일본, 인도, 동남아시아, 유럽 등에 UDCA를 수출하고 있으며, 2014년 490억, 2015년 640억원을 달성했고, 2016년에는 740억원 매출 달성을 목표로 하고 있다.
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