국내에서 개발된 신약 중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 '올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400밀리그램'이 13일부로 허가됐다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 이번에 허가된 품목은 표적항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해, 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축했다고 밝혔다.
'표적항암제'는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물로, 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다.
'신속심사 허가'란 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되, 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도를 말한다.
특히, 이번 제품은 한미약품(주)이 개발한 표적항암제로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.
이번에 허가된 품목들은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 '혁신치료제'로 지난해 12월 지정 받은 바 있다. 'FDA 혁신치료제 지정제도'란 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 지정해 제품의 개발 및 허가를 촉진하는 제도이다.
최영주 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장은 "이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
한편 이번 신약은 식약처 '팜나비 사업' 지원 대상으로써, 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원했다. '팜나비 사업'은 식약처가 2014년부터 국내 의약품 개발 및 제품화를 촉진하기 위해 국내 제약사를 대상으로 실시하는 맞춤형 기술지원 사업이다.
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