앞으로 바이오헬스케어 개발 기간이 획기적으로 단축된다. 특히, 현행 10년 소요되는 바이오의약 개발기간은 7년으로, 6년이 걸리는 첨단 의료기기 개발기간은 3년으로 각각 줄어든다.
이와 함께 바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청이후에만 GMP(우수의약품제조관리기준) 현장실태조사가 가능하던 것을, 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 제도가 개선된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 18일 오후 2시 박근혜 대통령 주재로 청와대에서 열린 ‘제5차 규제개혁장관회의’에서 공중보건 위기 때 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 하는 이 같은 내용의 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다.
주요내용은 △제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 △제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 △공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 등이다.
다음은 이날 규제장관회의에서 발표한 ‘바이오헬스케어 규제혁신’ 내용.
◇제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진: △바이오의약품 GMP 사전평가로 허가 기간 단축= 바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청이후에만 GMP 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 제도를 개선한다. 사전검토 시 GMP 실태조사를 포함해 품목허가 시 그 결과를 인정함으로써 시장 진입기간이 최대 70일 단축될 전망이다.
△첨단 의료기기의 개발 동시 심사 실시= 첨단융·복합 의료기기의 신속한 허가를 지원하기 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사하고 최종 허가 신청 시 즉시 허가가 가능하도록 ‘단계별 심사제도’가 도입된다. ‘단계별 심사제도’를 거쳐 허가가 신청되는 경우 즉시 허가가 가능해 허가 기간이 약 70일(80일→10일) 단축된다.
△IT 기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화= 혈압, 혈당 등 의료정보를 단순히 전송, 저장하는 IT 기반 정보전송 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류해 허가 심사 기간을 단축한다. 현재 위해도가 낮은 IT 기반 정보전송 의료기기는 2등급(허가)으로 분류돼 기술심사(25일)가 필요했으나 앞으로 등록하면 바로 판매가 가능한 1등급(신고)으로 분류된다.
△바이오헬스케어 제품화 촉진 위한 밀착 지원= 바이오의약 개발전담팀 및 융·복합헬스케어 활성화 추진단을 운영해 개발부터 시장진입까지 밀착 지원을 통해 제품화 기간을 단축한다. 이를 위해 우선 바이오의약 개발지원전담팀을 운영해 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, GMP에 이르기까지 밀착 상담을 실시한다. 의료기기의 경우 5개 부처(식약처, 미래부, 산업부, 복지부, 중기청) 및 민간 합동으로 ‘융·복합 헬스케어 활성화 추진단’을 운영해 연구개발 지원과제 선정부터 시장진입까지 조기에 합동 지원할 수 있게 된다.
◇공중보건에 필요한 치료제, 신속하고 안정적으로 공급: △임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입= 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 관련 규제를 정비한다. ‘공중보건 위기대응 의약품’이란 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병을 치료·예방하기 위한 의약품을 말한다.
신종감염병, 생물테러 등에 사용하는 ‘공중보건 위기대응 의약품’의 신속허가를 지원하기 위해 ‘획기적 의약품 등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법’ 제정안을 올해 5월 입법예고한다. 이에 따라 앞으로 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 동물시험자료를 통해서 유효성을 평가하고 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기 시 치료제가 신속하게 공급될 전망이다.
△생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대= 알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 ‘허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가’(조건부 허가) 할 수 있도록 허가 체계를 개선한다.현재 항암제, 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제에 한해서 조건부 허가제도를 운영하고 있어 적절한 치료방법이 없는 환자의 신속한 치료제 개발이 어려웠었던 점을 개선한 조치로 분석된다.
생명을 위협하는 질환 또는 ‘비가역적인 질환’(한번 발생하면 그 증상이 쉽게 호전되지 않는 질환)에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함해 시장진입을 2～3년 단축하는 효과가 있으며, 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획이다.
△건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급= 허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련한다. 난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)이 지원 대상이다.
△퇴장방지의약품 안정공급 지원 (보건복지부)= 치료에는 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 의약품(퇴장방지의약품, 682개 지정)의 안정적 공급을 위해 관련 규제를 오는 9월까지 정비한다. 현재 지나친 저가 낙찰, 생산 중단 등으로 퇴장방지의약품 공급 및 유통에 어려움이 있었던 점을 개선한 것으로, 향후 제도가 개선되면 퇴장방지의약품의 적정 원가(보험약가의 91% 이상)가 보장돼 원활한 공급이 이뤄질 전망이다.
◇제품 연구개발 기간 단축으로 산업경쟁력 강화: △줄기세포치료제 개발 시 배아사용 요건 개선= 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우, 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 제도를 개선한다.
또한 대체 시험법의 신뢰도를 높이기 위해 바이러스 시험, 매독균 시험, 무균시험 등 안전성 시험에 대한 구체적인 평가 가이드라인을 오는 8월까지 제정한다. 배아의 적합성(기증자 병력정보 확인)을 간접적으로 평가하는 제도개선을 통해 줄기세포치료제 개발이 활성화될 전망이다.
△체외진단제품 성능평가로 허가= 위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정을 추진한다. 다만, 감염병의 진단이나 환자의 생명에 중대한 위험이 있는 제품에 대해선 임상시험자료를 제출해야 한다. 품목당 임상시험 비용이 약 2~3000만원 절감되고 제품 개발기간이 최대 10개월 단축돼 기업 부담이 줄어들고 신속한 제품 출시가 가능해 진다.
△임상시험계획서 승인 기간 단축= 임상시험계획서 보완 요구 전에 기업의 사전 의견제시 절차를 마련하기 위해 ‘보완사항 사전검토제’가 운영된다. 앞으로는 식약처·전문가·기업이 참여하는 ‘사전검토 체계’가 마련돼 임상시험 승인 기간(67일→55일)이 단축하고 기업의 부담이 완화된다.
손문기 식약처장은 “이번 규제혁신이 원활하고 실효성 있게 추진·시행될 수 있도록 노력할 것”이라며, “앞으로도 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
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