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의료기기 허가-평가 7월부터 통합심사

시장진입 최대 9개월 빨라질듯

오는 7월부터 의료기기 허가와 신의료기술평가가 통합심사로 이뤄져 의료기기 시장진입이 최대 9개월 단축될 전망이다.

보건복지부는 이같은 내용을 골자로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 입법예고 한다고 19일 밝혔다.

지난 2월22일부터 실시하고 있는 허가-평가 통합운영 시범사업을 7월1일부터 본격적으로 시행하기 위한 것이다.

이에따라 약 1년이 소요되던 허가기간이 80~280일로 줄어 의료기기 시장진입 기간은 3~9개월 단축될 것으로 보인다.

또 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(복지부·한국보건의료연구원), 요양급여·비급여 대상 여부(심평원)를 식약처 단일창구로 신청하게 돼 부담이 완화되고, 편의성이 제고된다.

복지부는 이번 제도 개선은 단순한 절차의 동시 진행이 아닌 두 기관간 통합심사를 통해 평가결과를 일치시켜 신뢰도를 제고하고 결과 불일치에 따른 업체들의 불만을 해소할 수 있을 것이라고 전망했다.

허가-평가 통합운영시 유효성 근거가 부족해 연구단계 의료기술로 평가 받은 경우를 중심으로 일정 조건하에서 제한적으로 진료를 인정하는 범위를 확대한다.

평가유예제도 적용시 비교임상문헌 외에 식약처 허가시 제출했던 임상시험자료를 첨부해도 가능하도록 요건을 완화해 시장 미진입 기술 지원 제도를 개선할 예정이다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2016-05-20, 15:7

기사제공 [성인병 뉴스]

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