앞으로 신종 감염병이나 중대한 질병을 치료하는 '획기적 의약품'을 우선 심사 허가해 빠른 시장 출시를 돕는 방안이 마련된다.
또 제약사가 신청하면 획기적 의약품이 건강보험에 적용되기 전이라도 환자에게 무상이나 저가에 공급 할 수 있도록 했다.
이와 함께 연구개발 단계에서부터 기술 등을 지원하고 세제혜택을 받을 수 있는 근거도 마련됐다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 제정안을 입법예고한다고 26일 밝혔다.
제정안에 따르면 식약처는 생명을 위협하거나 중대한 질병에 대해 초기 임상시험단계에서 기존 치료방법 보다 임상적으로 현저한 안전성, 유효성을 나타낸 의약품에 대해 획기적 의약품 등으로 지정할 수 있다.
제약업체가 획기적 의약품으로 지정 신청을 할 경우 식약처는 60일 내 지정여부를 결정해야 하며 지정된 의약품이 더 이상 요건을 만족하지 못하는 경우 지정을 해제할 수 있다.
획기적 의약품으로 지정되면 연구개발 단계에서 세제혜택을 받을 수 있고 기술 및 인력교류, 국제 공동연구 등의 지원도 받을 수 있다.
식약처는 전담조직(지원센터)을 설치해 획기적 의약품의 지정·평가를 담당하고 획기적 의약품등 개발에 필요한 전문 인력 양성 및 비임상시험, 임상시험, 품질관리 등을 지원할 계획이다.
획기적 의약품은 허가 신청 전 허가에 필요한 자료를 미리 심사 받을 수 있으며 다른 의약품보다 우선 심사 받을 수 있다. 초기 임상시험 등에서 사용한 평가지표 등을 통해 임상적 유익성을 예측할 수 있는 경우 허가 후 추가 임상시험 자료 제출 등을 조건으로 조건부 허가를 받을 수 있다.
또 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 '공중보건 위기대응 의약품'의 경우 사용단계에서의 임상연구자료 제출 등을 조건으로 우선 허가할 수 있도록 했다.
이와 함께 환자에게 획기적 의약에 대한 신속한 치료기회를 제공하기 위해 건강보험 적용 전이라도 제약사의 신청에 따라 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거도 담았다.
조건 후 허가로 시판된 의약품은 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획에 따라 사용성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 보고하도록 해 시판 후에도 안전성을 지속적으로 감시하도록 했다.
식약처 관계자는 "법 제정을 통해 환자의 치료기회가 확대되고 지카, 메르스 등 신종 감염병과 생화학 테러 위기기 사용하는 의약품 개발을 통해 신속하게 치료제를 안정적으로 공급할 수 있게 될 것으로 보인다"고 말했다.
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