국내 선도 임상시험수탁기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 4월 18일에 ㈜엘에스케이에스엠오(LSK SMO; 이하 LSK SMO)를 단독법인으로 설립했다고 밝혔다. 이로서 LSK SMO는 임상시험수탁기관으로부터 분리돼 별도의 법인으로 설립된 국내 최초 임상시험실시지원기관(SMO: Site Management Organization)으로 기존 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)과 함께 전문화된 서비스를 제공할 수 있게 되었다.
임상시험실시지원기관(SMO)은 임상시험을 수행하는 대표적 기관 중 하나인 병원과 연구자를 지원하는 기관으로, 이미 미국과 일본 등 임상시험이 활발히 진행되는 선진국에서는 보편화된 서비스이다. 주요 업무로는 임상시험을 위한 환자모집부터 이에 대한 관리는 물론 CRC(Clinical Research Coordinator) 업무의 위탁 제공과 교육 등이 있다.
임상시험의 전 분야에 대한 실행과 지원이 가능한 ‘원스톱 풀 서비스’(One-Stop Full Service)를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO) LSK Global PS는 이번에 설립된 LSK SMO와 함께 보다 전문화된 서비스를 제공함은 물론 글로벌 수준의 경쟁력과 전문성을 더욱 확고히 다지게 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
현재 국내에 임상시험을 위해 국가로부터 지정된 기관은 약 170여 개로 연구자와 기관 소속 CRC들이 참여해 연구를 진행하고 있다. 그러나 최근 국내 헬스케어 시장은 신약 개발과 바이오 의약품의 붐과 함께 빠르게 확장되고 있어 국가에서 지정한 임상시험센터 외의 기관 즉 일반병원에서도 임상시험 진행에 대한 필요와 수요가 가파른 증가세를 보이고 있다. 하지만 임상시험센터로 지정되지 않은 국내 기관은 임상시험의 경험이 적고, CRC의 역할에 대한 낮은 인지도로 인해 자체적 운영이 쉽지 않다. 게다가 기관 자체가 CRC를 고용할 적법한 제도나 지원도 없으며 기존 CRO는 제도적으로 이를 지원할 수 없다.
SMO 서비스는 이처럼 국가에서 임상시험센터로 지정되지 않은 기관에서도 전문적인 임상시험이나 연구 등을 수행할 수 있도록 지원하고 보조하는 기관이다. LSK SMO도 지난 2013년도부터 LSK Global PS 소속으로 관찰연구의 SMO 서비스를 지원해 왔으나 현재 LSK SMO법인 설립 이후에는 국내 기관으로부터 CRC 역할을 포괄해 임상시험실시지원기관의 업무 전반을 지원하는 SMA (Site Management Associate)를 양성해 업무를 위탁 받아 수행하고 있다.
현 국내 상황에서 CRC의 잦은 이직은 국내 임상시험센터의 만성적 문제로 꼽히고 있는데, 안정된 CRC 없으면 원활한 위험기반모니터링(Risk Based Monitoring) 운영이 어렵기 때문이다. SMO 서비스는 안정된 SMA 인력으로 CRC 이직 등의 문제를 해결할 수 있으며, 임상시험의 완성도(qualtiy)도 개선 시킬 수 있다.
또한, 기존에 CRO에 소속된 SMO서비스의 경우는 임상시험의 관리에 있어 CRO의 업무와 독립적인 운영이 어려워 데이터 무결성 (Data Integrity)과 임상시험의 윤리성 관리에 있어 이해관계의 상충이 발생할 수 있는 문제를 안고 있었다. 신약 개발에 있어 필수적인 전문성과 윤리성이 확보된 임상시험 결과를 도출하고 제공하기 위해서는 CRO와 SMO의 독립적인 운영이 필수적이라고 할 수 있다.
LSK SMO 이영작 대표이사는 “SMO는 임상시험의 혜택의 범위를 넓히는 목적으로 시작되었지만 이제는 그 역할이 점차 확대되고 있다”며, “이번 LSK SMO의 별도 법인 출범은 전문화된 CRC(SMA) 인력 양성을 가능하게 하여 국내 임상시험이 한 단계 발전되는 계기가 될 것이다”라고 기대했다. 이어 “LSK SMO와 함께 LSK Global PS는 앞으로도 보다 선진화된 임상시험 관리 시스템을 도입해 국내 임상시험산업의 전문성 확보와 국내 제약산업의 해외시장 진출에 일조할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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