미국 FDA는 재발성 다발성경화증 환자를 치료하는 약물로 진브리타(Zinbryta, 성분명 daclizumab)를 최근 승인했다. 진브리타는 장기간 작용하는 주사제로, 한 달에 한 번 환자 자신이 투여한다.
다발성경화증은 뇌와 기타 신체 기관들 사이의 소통을 방해하는 중추신경계의 만성 염증성 자가면역질환이다. 젊은 사람들에서 신경학적 장애를 일으키는 가장 흔한 원인의 하나이며, 남성보다 여성들에서 보다 빈번하게 나타난다.
다발성경화증을 가진 대부분의 환자들에서 재발 에피소드는 처음에 회복기(관해) 이후에 나타난다. 시간이 지나면서 회복이 불완전하게 되어 진행적으로 기능이 떨어지고 장애가 커지는 쪽으로 나아가게 되는데, 대부분의 환자들은 20세와 40세 사이에 첫 증상들을 경험한다.
진브리타의 유효성은 두 개의 임상시험에서 입증됐다. 한 시험은 1,841명의 환자들을 대상으로 진브리타와 아보넥스(Avonex)를 비교했는데, 144주 동안 연구가 이루어졌다. 진브리타를 투여하는 환자들은 아보넥스를 투여하는 환자들보다 임상적인 재발이 더 적었다.
두 번째 시험은 412명의 환자를 대상으로 52주 동안 시험이 진행됐는데, 진브리타와 위약을 비교했다. 이 시험에서도 진브리타를 투여한 환자들은 위약을 받은 환자들보다 재발률이 더 낮은 것으로 나타났다.
진브리타는 일반적으로 충분하지 않은 반응이 2회 이상 나타난 환자들에서만 사용돼야 한다. 간 손상과 면역 증상을 포함한 심각한 안전성 위험을 가지고 있기 때문이다. 이러한 위험 때문에 진브리타는 박스형 경고문을 부착하고 있으며, 위험평가ㆍ완화전략(REMS) 하에서 엄격한 유통 프로그램을 통해서만 이용할 수 있다.
박스형 경고문은 이 약물이 중증 간 손상을 유발할 수 있음을 처방 의사들에게 밝혀주고 있다. 의사들은 진브리타를 투여하기에 앞서 환자의 간 기능을 감시하는 혈액검사를 시행해야 한다. 이 경고문은 또 결장의 염증, 피부반응, 림프절비대 등을 포함한 면역 증상의 위험을 부각시키고 있다.
아보넥스와 비교한 임상시험에서 진브리타를 투여한 환자들이 호소한 가장 흔한 부작용은 비인두염, 상기도감염증, 발진, 인플루엔자, 피부염, 구강인두 통증, 습진, 림프절비대 등이었다. 위약과 비교한 환자들에서 환자들이 호소한 가장 흔한 부작용은 우울증, 발진, alanine aminotransferase(ALT) 상승 등이었다.
진브리타는 미국 매사추세츠 주 캠브리지에 위치한 바이오젠社가 제조하고 있다.
|
_032.jpg)
