GSK와 이노비바(Innoviva, Inc.)는 최근 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 혁신적인 ‘Salford Lung Study (SLS)’의 주요 결과를 발표했다. 연구결과 렐바® 엘립타® 100/25mcg(성분명: 플루티카손 프루에이트(FF)/빌란테롤(VI), FF/VI)는 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법에 비해 환자의 악화 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다. 이 연구에서 렐바® 엘립타®의 대조군으로는 일반적으로 사용하는 치료제로 단독/이제/삼제 지속형 뮤스카린 길항제(LAMA), 지속형 베타2 작용제(LABA), 흡입형 코스티코스테로이드(ICS)를 포함했다.
일차 유효성 분석에서, 렐바® 엘립타® 100/25mcg로 치료 받은 환자들은 대조군에 비해 중등증 또는 중증 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 8.41%(CI 1.12,15.17) 감소했다(p=0.025). 임상에 참여한 전체 환자 (intent-to-treat, ITT그룹)의 심각한 이상반응(SAE) 발생률은 두 치료군에서 유사했다(FF/VI: 29%, 일반치료: 27%). 심각한 이상 반응 중 하나인 폐렴의 경우, 렐바® 엘립타®는 대조군과 비교해 비열등성을 입증했다(FF/VI: 7%, 일반적인 치료: 6%). 이 평가변수는 유럽의약품청(EMA)에서 요청한 시판허가 후 측정 항목이었다.
패트릭 밸런스(Patrick Vallance) GSK 제약 R&D 부문 사장은 “이번 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 처음으로 진행한 대규모COPD 실용임상연구라는 점에서 큰 의미를 가진다” 며 “이 연구를 통해 실제 진료 현장의 의료진과 협력해 COPD환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 긍정적인 의학적 근거를 추가 확보할 수 있게 됐다” 고 밝혔다.
GSK 글로벌 호흡기질환 치료제 부문 대표 에릭 두베(Eric Dube)는 “이번 연구 결과는 렐바® 엘립타®의 치료 유효성을 뒷받침 하고 있다” 면서 “이번 연구는 일상적인 임상진료 환경에서 환자들이 COPD 치료 반응에 대해 연구된 결과라는 점에서 긍정적인 의미가 있다. 이번 연구에 도움을 준 의료진과 환자들에게 감사드린다” 고 전했다.
SLS의 연구책임자인 요르겐 베스트보(Jørgen Vestbo) 맨체스터 대학 호흡기내과 교수는 “이번 SLS연구는 우리가 매일 처방하는 약물에 대한 보다 탄탄한 의학적 근거를 마련하는 데 매우 중요한 임상시험”이라며 “이 연구 결과를 기반으로 지속적인 연구를 통해, FF/VI치료의 유효성, COPD치료제의 선택과 환자 행동, 동반질환, 기타 요소들이 함께 치료결과에 미치는 영향을 보다 잘 이해하는데 도움이 될 것으로 생각한다.” 고 말했다.
GSK와 호흡기 치료제 분야에서 파트너십을 맺고 있는 이노비바 (Innoviva)의 CEO 마이클 W. 아귀아(Machael W. Aguiar)는 “이번 SLS임상을 통해 렐바® 엘립타®의 일반적인 치료 대비 우수성을 입증하게 되어 매우 기쁘다”면서 “이번 연구 결과는 일상적인 임상진료에서 기존 임상 데이터에 중요한 의학적 근거를 추가해 COPD치료에 긍정적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다. 현재 진행 중인 후속 연구에서 추가적인 데이터와 분석 내용을 발표할 예정이며, 이는 의사와 환자 모두에게 긍정적 혜택을 제공할 것으로 믿는다”고 전했다.
현재 2차 SLS연구가 천식 환자를 대상으로 진행되고 있으며, 2017년 결과가 발표될 예정이다.
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