삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 3개제품(브렌시스®, 렌플렉시스®, SB5)의 임상결과를 발표했다.
2016 EULAR에서 발표한 임상결과는 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다. (http://www.congress.eular.org)
삼성바이오에피스는 한국 및 유럽시장에 판매중인 브렌시스®(유럽명: Benepali®)와 렌플렉시스®(유럽명: Flixabi®)를 비롯하여 바이오 의약품 매출 기준 세계 1위 제품의 바이오시밀러인 SB5를 포함한 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다.
세계 유수의 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이다. 스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은“정부, 보험사 및 의사 등 헬스케어 이해관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 가능 여부를 결정함에 있어서는 충분한 임상적 증거가 제시되어야 한다. 이번 학회에서 발표하는 임상 결과는 오리지널 제품을 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 스위칭 할 경우, 유효성, 안전성, 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증하였다. 국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적인 면에서 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택의 기회를 부여할 수 있을 것으로 생각한다.”고 소감을 밝혔다.
김철 메디컬팀 팀장은 “류마티스 관절염과 강직성 척추염과 같은 만성질환의 치료에 있어서는 임상 스위칭 데이터가 필수적이다. 삼성바이오에피스는 이번EULAR에서 3개의 TNF-α 억제제 바이오시밀러 스위칭 임상 결과를 발표했고, 이 결과는 의사들이 자가면역질환 환자들에게 바이오시밀러를 처방하는데 도움이 될 것으로 생각한다.”고 밝혔다.
n 브렌시스®, 렌플렉시스® 및 SB5의 스위칭 임상 3상
삼성바이오에피스는 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3개 제품에 대해 일정시점 이후 추가된 스위칭 임상 3상 시험을 진행했다. 브렌시스®의 경우, 오리지널 제품을 투여 받은 환자군 중 일부 환자군을 선별하여 52주에서 브렌시스®로 전환 100주까지 추가 48주간의 스위칭 임상을 진행했다.
렌플렉시스® 와 SB5 경우는 오리지널 제품을 투여 받은 환자군을 일정시점에서 렌플렉시스®와 SB5로 각각 전환 후 스위칭 임상 3상시험을 진행하였다, 브렌시스®, 렌플렉시스®, SB5 스위칭 임상 결과는 유효성(ACR20, ACR50, ACR70), 안전성 및 면역원성 측면에서 발표되었다.
- 브렌시스®의 임상 3상 100 주 결과
브렌시스®는 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 52주 임상을 끝마친 일부 국가(체코 및 폴란드) 환자 245명을 대상으로 100주까지 임상 3상 시험을 진행했다.
첫 52주동안 브렌시스®투여군은 126명은 그대로 유지, 오리지널 제품 투여군 119명은 브렌시스®로 스위칭하여 48주 추가 임상을 진행했다. 100주까지 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서는 브렌시스® 지속 투여군은 77.9%, 오리지널 제품에서 브렌시스®로 스위칭한 투여군은 79.1%로 유사한 수준임을 보여줬다.
- 렌플렉시스®의 임상 3상 78 주 결과
렌플렉시스®는 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 54주 임상를 끝내고 추가 임상시험에 참여한 396명을 대상으로 무작위, 이중맹검법으로 78주까지 임상 3상 시험을 진행했다.
396명 중 첫 54주에 오리지널 제품을 투여 받은 환자 94명은 오리지널 제품에서 렌플렉시스®로 스위칭하여 투여하였고 101명은 계속해서 오리지널 제품을 그대로 유지, 첫 54주 동안 렌플렉시스®를 투여받은 환자 201명은 렌플렉시스®를 계속 투여하여 추가적으로 24주간 임상을 진행했다. 78주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 3개 그룹이 유사한 수준임을 보여줬다.
- SB5의 임상 3상 52 주 결과
SB5는 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 24주를 마친508명을 대상으로 52주까지 임상 시험을 진행했다. 첫 24주 동안 오리지널 제품 투여군129명은 오리지널 제품을 그대로 유지, 125명은 오리지널 제품에서 SB5로 스위칭하여 투여하였다. 첫 24주 동안 SB5를 투여 받은 환자 254명은 24주 이후에도 지속적으로 SB5를 투여하여 52주까지 추가 임상을 진행했다. 52주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 3개 그룹이 유사한 수준임을 보여줬다.
삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 브렌시스®, 렌플렉시스®판매 허가를 받아 시판중이며, 특히, 렌플렉시스®는 최근 미국 식품의약국 (FDA: Food and Drug Administration)에 판매허가 신청서를 제출하여 현재 허가 심사가 진행 중이다.
한편, 브렌시스®는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염)및 건선등의 적응증을 렌플렉시스®는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선등 적응증을 갖고 있다.
삼성바이오에피스가 참여한 유럽 류마티스 학회는 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)와 더불어 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 2만여명이 참여하는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회이다.
류마티스 관절염은 전세계 인구의 1~2퍼센트가 앓고 있는 만성 질환으로, SB4의 오리지널 제품은 엔브렐(美, 암젠社), SB2의 오리지널 제품은 레미케이드(美, 얀센社), SB5의오리지널 제품은 휴미라(美, 애브비社)이다. 3개 제품은 2014년 전세계에서 각각 85억 달러, 92억 달러, 125억 달러의 매출을 올린 블록버스터 제품이다.
_032.jpg)
