미국 FDA는 항암제 타세바(Tarceva, 성분명 erlotinib)에 대한 동반 혈액 진단기기인 cobas EGFR Mutation Test v2를 승인했다고 최근 밝혔다.
이 검사기기는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 최초의 FDA 승인 혈액 기반 유전검사기기이다. 이러한 돌연변이는 비소세포폐암의 약 10-20%에서 나타나고 있다.
폐암은 미국의 남녀 모두에서 암 관련 사망의 주요 원인이다. 남성에서 보다 흔하기는 하지만, 여성의 폐암 사망 수효도 증가하고 있다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 미국인 중 약 22만1,200명이 금념에 폐암으로 진단되며 15만8,040명이 폐암으로 사망할 것으로 추정되고 있다.
NSCLC는 폐암 중에서도 가장 흔한 형태이다. NSCLC 종양은 환자의 혈액으로 종양 DNA를 흘려줌으로써 혈액 샘플에서 특이적인 변이를 검출하는 것이 가능하다. 혈액 샘플을 이용한 종양 DNA 검사는 ‘액체생검(liquid biopsy)’으로도 불린다.
미국 FDA 관계자는 “액체생검 검사기기의 승인은 환자들에 대해 고도의 맞춤화된 진료 서비스를 제공하는 것을 가능하게 할 것”이라면서 “또한 액체생검은 의사들이 최소한의 침습적인 방법으로 특이적 변이를 가진 암 환자를 의사들이 확인하는 것을 가능하게 할 잠재력을 가지고 있다”고 밝혔다.
cobas EGFR Mutation Test v2를 사용하여 환자의 혈액 샘플에서 검출되는 특이적인 NSCLC 돌연변이가 나타날 경우, 타세파로 치료했을 때 이점을 얻을 수 있는 환자들을 선별하는 도움이 된다.
하지만 그런 돌연변이가 혈액에서 검출되지 않을 경우, NSCLC 돌연변이가 존재하는지 여부를 판정하기 위한 종양 생검이 시행돼야 한다. 그 검사가 양성 결과를 보여줄 경우, 심하게 악화될 수 있거나 혹은 EGFR 검사에 종양 조직을 제공할 수 없는 환자들에게 이점을 제공하게 된다.
혈액 샘플을 이용한 cobas EGFR Mutation Test v2의 유효성은 임상시험에 등록된 환자들에서 EGFR 돌연변이 상태를 확인하는 이 검사기기를 사용함으로써 평가됐다.
FDA는 2004년 한 번 이상 화학요법에 실패한 후 국소적으로 진행된 혹은 전이된 NSCLC 환자를 치료하는 약물로 타세바를 승인했다. 그리고 2013년 FDA는 FDA 승인 검사법에 의해 종양이 EGFR 엑손 제거 혹은 L858R 치환 돌연변이를 가진 것으로 확인된 전이성 비소세포폐암 환자를 일차적으로 치료하는 약물로 승인했다.
cobas EGFR Mutation Test v2는 미국 캘리포니아 주 플레젠튼에 있는 로슈 몰레큘러 시스템즈社가 제조하고 있다.
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