세계 루푸스의 날인 지난 5월 10일 영국 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Care Excellence, 이하 NICE)는 표준요법으로 치료 중임에도 높은 질병 활성도를 나타내는 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 (SLE 또는 ‘루푸스’) 성인 환자에서 GSK의 벤리스타®(성분명: 벨리무맙) 사용을 권고한다고 밝혔다. 루푸스는 치명적인 만성 쇠약성 자가면역질환으로, 인체 면역 체계가 건강한 세포, 조직, 장기 등을 외부 침입 물질로 잘못 인식해 이를 공격하고 파괴하는 자가 항체를 생성하면서 발생한다.
보건의료기술평가(Health Technology Assessment)를 근거로 NICE는 벤리스타®를 GSK와 영국 보건국(National Health Service England, 이하 NHS) 간의 관리급여계약(managed access agreement)에 따라 조건부 사용을 권고했다. 해당 계약은 벤리스타®를 환자들에게 공급하기 전에 마무리될 예정이다. 벤리스타®는 루푸스 치료제로 허가 받은 세계 최초의 생물학적 제제로, 루푸스를 활성화시키는 특정 면역 세포를 표적으로 한다.
계약 조건은 향후 3년간 NICE가 치료 요건을 검토하는 것을 포함하고 있으며, 이를 위해 영국 루푸스 평가 그룹(British Isles Lupus Assessment Group)은 GSK를 대신해 유효성, 안전성, 의료자원 이용, 환자 보고 결과 등 영국 내 루푸스 환자에게 벤리스타®가 제공할 수 있는 치료 혜택에 대한 추가 데이터를 수집하게 된다.
GSK 영국 및 아일랜드 법인 의학부 총괄 스티븐 맥도노우(Stephen McDonough) 박사는 “이는 영국과 웨일즈 내 성인 루푸스 환자에게 매우 기쁜 소식이다. 이번 결정이 내려지기까지 많은 과정을 거쳤지만, GSK는 언제나 환자들에게 벤리스타®라는 중요하고 혁신적인 의약품을 제공하는 것을 목표로 해왔다”며, “NICE가 벤리스타®의 조건부 사용을 권고했지만, 이 약제가 환자의 삶을 개선시키고 루푸스 환자들을 돕는 데 한 걸음 다가가게 됐다”고 평가했다.
벤리스타®는 2011년 7월 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 시판 허가를 받았다. GSK는 2011년 4월 NICE에 보험 적용을 신청했으나 2012년 4월 기각됐다. 이후 GSK의 요청에 따라 NICE의 평가위원회(appraisal committee)는 기각 여부를 재평가했다. 이후 새롭게 제출된 벤리스타®의 근거 자료는 네 차례의 위원회 회의를 통해 검토된 바 있다.
국내의 경우, 벤리스타®는 2013년 6월 식약처의 허가를 받은 바 있으나, 아직까지 건강보험은 적용되고 있지 않다. 신약 개발의 불모지인 루푸스 질환에서 개발된 최초의 생물학 제제인 만큼, 환자의 약물 접근성을 높이기 위한 다양한 노력이 필요한 시점이다.
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