화이자는 6월 8일부터 11일까지 영국 런던에서 개최된 2016 유럽류마티스학회(EULAR)에서 젤잔즈에 대한 연구 및 분석을 포함한 23건의 연구 초록을 발표했다.
학회에서는 젤잔즈 효능 및 안전성 프로파일에 대한 새로운 추가 정보가 공유됐다. 특히, 젤잔즈 단독 및 병용요법의 장기간 효능 및 안전성을 확인할 수 있는 7년 이상 장기간 연장 연구 및 젤잔즈 단독요법 연구 결과가 발표돼 주목을 끌었다.
젤잔즈 장기간 효능 및 안전성은 2건의 7년 이상 장기간 연장 연구 결과를 통해 발표됐다. 4,858명 환자 대상으로 진행된 첫 번째 연구 결과[i], 젤잔즈 평균 약물생존 기간은 약 5년이었으며 젤잔즈 단독요법군과 DMARDs 병용요법군의 평균 약물생존 기간은 비슷한 수준으로 나타났다. 두 번째 연구[ii]는 4,867명 환자 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 젤잔즈 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한 환자에서 84개월 이상 지속적인 효과와 일관된 안전성을 확인했다. 두 연구 모두 젤잔즈 5mg 또는 10mg을 1일 2회 단독요법으로 투여하거나 항류마티스제제(DMARDs)를 병용요법으로 투여했다.
또한, 이번 EULAR에서 단독요법에 주목한 데이터 발표를 통해 단독요법으로서 젤잔즈의 효능 및 안전성을 다시 한번 확인했다. 젤잔즈 5mg 또는 10mg를 1일 2회 단독요법으로 투여한 1,750명 환자 대상으로 84개월 안전성 및 60개월까지의 효능을 평가한 결과[iii], 환자의 90%가 젤잔즈 단독요법을 유지하였고 효능은 60개월동안 지속적으로 유지됐다. 단독요법 안전성을 평가한 또 다른 연구에서[iv] 젤잔즈 5mg 1일 2회 단독요법은 병용요법군 대비 심각한 이상 반응 발생률, 이상 반응으로 인한 치료 중단, 심각한 감염, 대상포진이 낮았다. 심각한 이상반응 및 대상포진 발생률은 젤잔즈 단독요법 또는 병용요법과 관계 없이 글루코코르티코이드를 투여하는 환자에서 그렇지 않은 환자 대비 더 높았다.
텍사스 대학교 메디컬 센터 내과 임상 교수 겸 메트로플렉스 임상연구센터 공동 메디컬 디렉터 로이 플라이쉬만(Roy Fleischmann)은 “이번 2016 EULAR에서 류마티스관절염에서 젤잔즈 치료 접근을 위한 가이드에 도움이 되는 중요한 정보가 제공됐다”고 전하며, “그 동안 류마티스관절염 치료 관리의 기준은 병용요법이었다. 하지만 학회에서 발표된 연구를 통해 경구 옵션으로서 류마티스관절염 관리를 위한 메토트렉세이트(MTX, Methotrexate) 병용 없는 젤잔즈 단독요법 데이터가 강화됐다”고 말했다.
화이자 글로벌 제품 개발부 염증&면역 부문 최고 개발 책임자 마이클 코르보(Michael Corbo)는 “2016 EULAR에서 발표된 연구는 류마티스관절염과 같이 만성 염증 질환을 가진 환자들의 케어를 향상하기 위한 화이자의 끊임없는 약속을 보여주었다”며, “화이자는 대규모 임상 개발 프로그램 중 하나인 젤잔즈 연구를 통해 JAK의 이해를 증진하는 노력을 계속할 것”이라고 말했다.
젤잔즈는 전세계 45개 이상 국가에서 1개 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 불충분한 반응을 보인 중등도 내지 중증의 류마티스관절염 환자의 2차 치료제로 승인받았다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터 MTX에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염의 치료를 위해 승인 받았으며, 단독요법으로 사용하거나 MTX 또는 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용요법으로 사용할 수 있다.
현재 유럽의약품청은 젤잔즈 승인 전으로, MTX에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 류마티스관절염 환자를 위한 치료제로 젤잔즈 5mg 1일 2회에 대한 시판 허가를 검토 중에 있다.
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