한국 노보 노디스크제약(대표 올에몹스콥베크)은 SWITCH 제3b 임상시험 결과, 기저인슐린 트레시바® 플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱)가 인슐린 글라진 U100 대비 전체 저혈당, 야간 저혈당, 중증 저혈당 발생률에 있어 유의한 감소 효과1,2를 입증했다고 20일 밝혔다.
SWITCH는 트레시바®와 인슐린 글라진 U100과의 비교임상으로 안전성 프로필과 유효성을 평가한 최초의 완료된 이중맹검 기저인슐린 임상시험이다. 임상시험은 대상 환자군에 따라 SWITCH 1, SWITCH 2 로 나뉘어 진행됐으며, 이번 연구 결과는 최근 열린 제 76회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association: ADA)에서 발표됐다.
1형 당뇨병 환자 501명을 대상으로 진행된 SWITCH 1 연구에서는 유지기간 중 트레시바®를 투여받은 환자가 인슐린 글라진 U100 투여군보다 전체 저혈당 발생률은 11%, 야간 저혈당 발생률은 36%, 중증 저혈당 발생률은 35% 각각 감소한 것으로 나타났다. 이러한 분석은 모든 전체 투여 기간에서도 유사한 결과를 보였다.
2형 당뇨병 환자 721명을 대상으로 진행된 SWITCH 2 연구에서는 트레시바® 투여군이 인슐린 글라진 U100 투여군 대비 전체 저혈당 발생률은 30%, 야간 저혈당 발생률은 42% 감소한 것으로 확인됐다. 이러한 분석은 전체 투여 기간에서 유의한 결과를 보였다. 특히 중증 저혈당 발생률은 유지기간을 기준으로 보았을 때 트레시바®가 인슐린 글라진 U100 대비 낮은 경향을 보였으며, 전체 투여 기간에 있어서도 트레시바® 투여군이 인슐린 글라진 U100 투여군 보다 중증 저혈당 발생률이 51% 유의하게 낮았다.
SWITCH 1 임상의 책임 연구자이자 미국 마운틴 당뇨 및 내분비 센터(Mountain Diabetes and Endocrine Center)의 임상 내분비학자인 웬디 레인 박사(Dr. Wendy Lane)는 “저혈당은 1형 및 2형 당뇨병 환자 모두에게 여전히 남아있는 문제”라고 말하며, “그런 의미에서 이번 임상 결과는 당뇨병 치료에 있어 중요한 시사점을 지니는 동시에 트레시바®의 임상적 유용성을 다시 한번 입증한 결과”라고 말했다.
트레시바®는 SWITCH 1 및 2 임상연구 투여 기간 중 HbA1c 감소 측면에서 인슐린 글라진 U100에 대한 비열등성을 보였다. 인슐린 용량은 두 임상연구 종료 시에도 유사했으며, 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염, 상기도감염 및 저혈당 등이었다.
한편, 트레시바®는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다. 이를 통해 혈당의 변동폭을 최소화하여, 기존 기저인슐린 대비 야간저혈당 위험을 크게 낮춘 것이 특징이다. 반감기는 25시간으로 하루에 한 번 어느 때나 투여가 가능하며, 보통의 투여시간 전 또는 후 최대 16시간 이내에만 투여하면 된다. 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하며, 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.
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