한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)는 세계 최초의 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비포세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’ 출시를 기념하는 기자간담회를 21일 더플라자호텔에서 열고, 글로벌 임상결과와 함께 한국인에서의 효과와 안전성 데이터를 소개했다.
타그리소는 지난달 19일 식품의약품안전처로부터 ‘상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세소폐암(NSCLC) 환자의 치료로 적응증’을 획득, 국내 허가를 승인 받았다. 타그리소는 내성 원인 중 하나인 T790M 변이를 억제시키는 기전으로 작용하는 새로운 폐암 표적치료제다.
‘타그리소, EGFR T790M 변이로 인한 내성의 벽을 깨다’를 주제로 열린 이번 기자간담회에서 비소세포폐암 치료의 최신 지견에 대해 발표한 박근칠 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “EGFR TKI 치료 내성 원인의 50-60%를 차지하는 T790M 변이에 대한 적절한 치료 옵션이 없는 상황에서, 타그리소의 등장은 환자들에게 새로운 희망의 메시지가 될 것”이라며 “미국, 유럽, 일본에 이어 국내에서도 타그리소가 출시돼 우리나라 폐암 환자들에게도 본격적인 폐암 내성 치료의 시대가 시작될 것으로 기대한다”고 말했다.
타그리소의 글로벌 임상인 ‘AURA extension’과 ‘AURA2’의 통합연구결과, EGFR-TKI 치료 중이거나 또는 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 환자들에서 객관적 반응률(Confirmed ORR) 66%, 무진행 생존기간 중간값 11개월, 질병조절률은 91%이었다. 임상에서 가장 흔한 빈도로 보고된 이상 반응들은 설사, 발진 등의 증상이었고 대개 경도와 중증도 사이였다. 또한 뇌 전이 환자에서의 객관적 반응률(Confirmed ORR)도 62%로 나타나 뇌전이 여부와 관계 없는 일관된 종양 감소 효과를 보였다.
이들 글로벌 임상의 하위분석을 통해 나타난 타그리소 한국인 임상 데이터에 따르면, 타그리소의 객관적 반응률(Confirmed ORR)은 74.5%(95% CI 62-85), 질병조절률은 93.9%(95% CI 85-98)였으며, 무진행생존기간의 중간값은 8.3개월(95% CI 82-NC)이었다. 이상반응의 종류와 빈도는 글로벌 임상결과와 크게 다르지 않았다. 타그리소의 전체 임상에 참여한 한국인은 총 167명으로 전세계 12개 참여국 중 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 해당 2개의 2상 임상에 참여한 한국인 환자는 66명으로 평균 나이는 60.5세였다.
타그리소의 임상시험에 참여한 서울대학교병원 종양내과 김동완 교수는 “타그리소는 글로벌 임상은 물론 우리나라 환자들에서도 일관된 효과와 안전성을 보여주고 있다”며 “타그리소의 글로벌 임상연구에 참가한 첫 번째 환자가 한국 환자이고, 질병 진행 없이 3년 이상 가장 오래 타그리소를 복용하고 있는 환자 역시 한국 환자라는 것은 우리나라 환자들에게 기대할 수 있는 타그리소의 효과를 상징적으로 보여준다”며 그 의의를 밝혔다.
한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표는 “타그리소 출시를 통해 한국 폐암 환자들에게 또 한번의 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “아스트라제네카는 앞으로도 혁신적인 폐암 치료제를 개발해나가며 폐암 치료에 대한 사명과 헌신을 보여드릴 것”이라고 말했다.
타그리소는 최근 미국 FDA, 유럽의약국, 일본 후생성으로부터 신속허가를 받았으며, 이스라엘에 이어 5번째로 우리나라에서 시판을 승인 받았다. 더불어 백금 화학 요법과의 비교 임상, 뇌 전이 여부에 따른 연구 등 비소세포폐암의 다양한 환경에서 타그리소의 효과를 평가하는 연구도 진행 중이다.
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