베링거인겔하임의 특발성폐섬유화증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 닌테다닙(미국 내 상품명: Ofev®)의 유효성과 안전성 프로파일을 추가로 확인한 새로운 분석 결과가 2016 미국흉부학회 연례회의(The American Thoracic Society’s 2016 annual conference)에서 발표됐다.
베링거인겔하임은 이번 2016 미국흉부학회에서 총 12개의 특발성폐섬유화증 관련 연구 초록을 발표하였으며, 광범위한 환자에서 닌테다닙의 임상적 혜택에 대한 근거를 추가하는 INPULSIS® 연구의 추가 분석 결과가 포함됐다. 주요 분석 결과는 다음과 같다.
l 닌테다닙은 폐 기능 감소(노력성 폐활량(FVC) 감소율 10% 이상)와 사망을 포함하는 복합 평가 변수에서 질병 진행을 지연시켰다.
l 닌테다닙은 기저(baseline) GAP 단계(환자의 성별, 연령, 또는 질병 생리)로 측정된 질병의 중증도와 관계 없이 폐 기능 감소를 지연시켰다.
l INPULSIS® 임상의 통합 분석 결과, 닌테다닙은 위약 대비 (중대한 이상반응(SAE)으로 보고된) 최초 연구자 보고 급성 악화의 발생 위험을 43% 유의하게 감소시켰다.
미국 시카고대학교 의과대학 교수이자 간질성 폐 질환(ILD) 프로그램 총괄 임레 노스(Imre Noth) 박사는 “특발성폐섬유화증(IPF)의 진행은 가변적이고 예측할 수 없지만 환자의 폐 기능은 시간이 지남에 따라 지속적이고, 비가역적으로 감소한다”며, “실제 임상 진료 데이터와 함께, 진행 중인 INPULSIS® 3상 연구 분석 결과는 닌테다닙*의 치료 안전성과 유효성에 대한 추가 근거를 제공한다. 질병 진행의 지연이 특발성폐섬유화증(IPF) 환자에게 중요한 치료 목표이기 때문에, 이러한 결과는 질병의 중증도와 상관없이 특발성폐섬유화증(IPF) 환자에게 치료혜택을 제공할 수 있음을 뒷받침한다“고 설명했다.
3상 INPULSIS® 연구의 새로운 통합 분석 결과는 다음과 같다(자세한 내용은 각 초록 전문 참고).
l 닌테다닙은 52주 동안 폐 기능 악화(노력성 폐활량(FVC) 감소율 10% 이상) 또는 사망을 포함한 복합 평가 변수로 측정된 질병 진행의 위험을 40%(닌테다닙 27.1% vs. 위약 41.4%; p<0.0001) 유의하게 감소시켰다. 아울러 기저선(baseline)에서의 노력성 폐활량(FVC)에 관계없이 일관된 질병 진행 감소를 보였다.
l 닌테다닙의 임상적 혜택은 하위 그룹에서 일관되게 나타났으며, 기저(baseline) GAP 단계(환자의 성별, 연령, 또는 질병 생리)로 측정된 질병의 중증도와 관계 없이 폐 기능 감소를 지연시켰다.
l 닌테다닙은 중대한 이상반응(SAE)으로 보고된 최초 연구자 보고 급성 악화 까지의 시간에 대하여 그 위험은 43% 감소했고(닌테다닙 3.6% vs. 위약6.1%, p=0.0476), 급성 악화로 확인되거나 의심되는 중대한 이상반응(SAE)은 70% 유의하게 감소시켰다(닌테다닙* 1.6% vs. 위약 5%, p=0.0019). 중대한 이상반응(SAE)으로 보고된 급성 악화는 중대하지 않은 이상반응(non-SAE)으로 보고된 급성 악화보다 사망 위험과 더 높은 연관이 있는 것으로 나타났다.
l 실제 임상 진료 데이터 및 시판 후 조사를 통해 닌테다닙을 복용하는 6,700명 이상의 미국 환자로부터 수집된 이상 반응에 대한 1년간의 데이터는 기존 중추 임상 연구에서 보인 결과와 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 관련 우려나 예상하지 못한 안전성 관련 징후는 관찰되지 않았다.
베링거인겔하임 호흡기분야 총괄 부사장 윌리엄 메자노트(William Mezzanotte) 박사는 “베링거인겔하임은 치료 옵션이 제한적인, 흔하지 않은 질병을 가진 환자들의 충족되지 않은 의학적 요구(unmet needs)를 해결하기 위해 노력해왔다”며, “자사의 임상연구 프로그램과 진행 중인 실제 임상 진료 현장에서의 연구를 통해 특발성폐섬유화증(IPF)에 대한 이해를 넓혀나갈 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.
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