암젠코리아(대표: 노상경)는 28일 다발골수종 치료제인 키프롤리스™(Kyprolis®; 성분명: 카르필조밉)의 국내 출시를 발표하는 기자간담회를 개최하고, 본격적으로 한국 시장에 출시한 키프롤리스의 임상적 유효성 및 다발골수종 치료의 현황과 최신 지견을 소개했다.
이번 간담회에서는 화순전남대학교병원 혈액내과 이제중 교수가 ‘다발골수종의 국내 현황 및 최신 치료 지견’에 대해 소개했으며, 서울성모병원 혈액내과 민창기 교수는 ‘키프롤리스의 3상 임상 연구 ASPIRE의 임상 연구 및 하위 분석 결과’에 대해 발표했다.
키프롤리스는 프로테아좀 억제제로, 프로테아좀은 손상되었거나 불필요한 단백질을 분해함으로써 세포의 기능과 성장에 중요한 역할을 수행한다. 키프롤리스는 암세포에서 프로테아좀을 억제함으로써 세포 내 이상 단백질의 과도한 축적을 유도하여 암세포의 사멸을 유발한다. 키프롤리스는 관해와 재발이 반복되는 다발골수종 치료에서 장기간 유의미하게 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 개선시키는 등 효능과 안전성을 입증한 다양한 임상 데이터를 보유하고 있다.
화순전남대학교병원 혈액내과 이제중 교수는 “다발골수종은 진행이 매우 빠른 희귀질환으로 국내에서 매년 다발골수종으로 진단 받는 환자는 약 1,000명, 사망하는 환자는 약 700명에 이르는 것으로 추산될 정도로, 생명을 위협하는 위험한 질환이다”라며 “다발골수종의 최신 치료 트렌드는 완전관해율을 높이고 치료 지속성을 오래 유지시키는 것을 목표로 하며, 이를 위해 3제 병용요법의 중요성이 대두되고 있다. 키프롤리스는 3제 병용요법에서 무진행생존기간을 유의하게 연장시키며, 다발골수종 치료의 새로운 대안으로 기대된다”고 밝혔다.
이어 서울성모병원 혈액내과 민창기 교수는 “ASPIRE임상 결과, 키프롤리스+;레날리도마이드+;덱사메타손 병용 투여군은(이하 KRd 요법) 레날리도마이드+;덱사메타손 병용 투여군(이하 Rd요법)에 비해 무진행생존기간(PFS)을 8.7개월 연장시켰음을 입증했다”고 설명했다. “특히, 첫 치료를 받은 이후 1년 이내로 재발한 다발골수종 환자와 조혈모세포 이식을 받은 환자 중 1년 이내로 재발한 다발골수종 환자를 대상으로 한 ASPIRE 하위분석 결과, 무진행생존기간 중앙값을 Rd요법 대비 KRd요법에서 각각11.6개월, 6.2개월 유의하게 연장해 다양한 환자군에게 치료 이익을 주는 옵션이 될 것”이라고 강조했다.
키프롤리스는 ASPIRE 임상 연구를 통해 병용 투여로 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 26.3개월 입증, 2년째 전체 생존기간(OS) 73% 및 유의하게 높은 전반적 반응률(Overall Response Rate)을 보였으며, 3명 중 1명이 완전관해(Complete Remission)에 도달했다. 안전성은 781명의 환자에서 관찰했다.
한편, 키프롤리스는 미FDA로부터 2012년 7월 단독요법으로 승인을 받았으며, 2015년 7월 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용제제로 적응증을 추가 승인받았다. 국내에서는 지난 2015년 11월, 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 시판 승인을 받았다. 이어 2016년 5월 한국 시장에 출시, 본격적인 마케팅을 시작하였으며, 이를 계기로 다발골수종으로 고통받고 있는 난치성∙재발성 다발골수종 환자들에게 새로운 치료 대안으로 자리매김할 것으로 기대되고 있다.
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