미국 FDA는 28일 만성 C형간염바이러스(HCV)를 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 엡클루사(Epclusa)를 승인했다.
이 약물은 간경변증이 있는 환자들과 없는 환자들에게 모두 투여할 수 있다. 중등도 및 중증 간경변증(비대상성 간경변증)을 가진 환자들의 경우 엡클루사는 리바비린(ribavirin)과 병합해서 사용하는 용도로 승인받았다.
엡클루사는 2013년 승인받은 소포스부비어(sofosbuvir)와 새로운 약물인 벨파타스비어(velpatasvir)를 고정 용량으로 결합한 복합 정제로서, 6개 주요 형태의 HCV를 모두 치료하는 최초의 제품이다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 만성 C형간염을 가진 광범위한 환자들에게 관리 및 치료 옵션을 제공할 것”이라고 의미를 부여했다.
C형간염은 간의 염증을 유발하는 바이러스 질환으로, 간기능 감소 혹은 간부전으로 이어질 수 있다. 여기에는 유전적으로 구분되는 6개 이상의 HCV 유전형이 있다. 이 유전형을 알고 있는 것은 치료 권장과 치료 기간에 관한 정보를 얻는 데 도움이 된다. HCV를 가진 미국인의 약 75%는 유전형1을 가지고 있고, 20-25%는 유전형2, 그 밖의 소수 환자들이 유전형4, 5, 6에 감염돼 있다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 HCV 감염은 증례의 약 75-85%에서 만성화된다. 수년간 만성 HCV 감염증을 앓는 환자들은 출혈, 황달, 복수, 감염증, 간암, 사망 등의 합병증을 가질 수 있다.
엡클루사의 안전성과 유효성은 12주 동안 간경변증이 없거나 대상성 간경변증(경미한 간경변증)이 있는 환자들을 대상으로 한 3개의 제3상 임상시험에서 평가됐다. 그 결과 엡클루사를 받은 환자의 95–99%가 치료 종료 12주 후에 혈액에서 바이러스가 검출되지 않은 것으로 밝혀졌다. 이는 그런 환자들에서 감염증이 완치됐음을 보여주는 것이다.
엡클루사의 안전성과 유효성은 또 비대상성 간경변증(중등도 및 중증 간경변증)을 가진 267명의 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 평가됐다. 이 환자들 중 87명이 12주 동안 리바비린과 병합해서 엡클루사를 받았는데, 그 중 94%가 치료 종료 12주 후 혈액에서 바이러스가 검출되지 않았다.
엡클루사의 가장 흔한 부작용은 두통과 피로였다. 엡클루사와 리바비린의 경합요법은 리바비린이 금기인 환자들에서 금기이다.
엡클루사는 미국 캘리포니아 주 포스터시티에 있는 길리드 사이언시즈社가 제조, 시판하고 있다.
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