바이엘은 소라페닙(넥사바®)으로 치료를 받은 이후에도 질환이 진행된 절제술이 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 자사의 항암제인 레고라페닙을 평가한 3상 임상시험 RESORCE 연구 결과를 발표했다. 연구에서 레고라페닙과 최적지지요법 병용 치료를 받은 환자들의 전체 생존기간이 위약과 최적지지요법을 병용한 대조군보다 유의하게 개선됐음을 확인할 수 있었다.
레고라페닙 치료군의 전체 생존기간의 누적 위험함수 비율(HR)은 대조군과 비교해 0.62 (95% CI 0.50-0.78; p<0.001)로 나타났다. 이는 임상시험 기간 동안 사망 위험이 38% 감소했다는 것을 의미한다. 레고라페닙 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 10.6개월, 대조군은 7.8개월로 나타났다. 안전성 및 내약성은 기존에 확인된 레고라페닙의 프로파일과 일관되게 나타났다. 이 데이터들은 6월 30일에 열린 제 18회 세계위장암학회(WCGC) 구두발표 세션에서 발표됐다. 세계위장암학회는 6월 29일부터 7월 2일까지 스페인 바르셀로나에서 열렸다.
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스페인 바르셀로나 대학병원 간암센터 조디 브뤽스(Jordi Bruix) 박사는 “간암 발생은 세계적으로 증가하는 추세인데, 간세포암종 환자들이 선택할 수 있는 허가된 전신요법제는 현재 한가지 뿐이다”라며 “질환이 진행중인 환자들에게 허가됐거나 입증된 2차 치료법은 존재하지 않는 실정”이라고 말했다. 브뤽스 박사는 RESORCE 연구 및 간세포암종 치료에 있어 소라페닙을 평가한 3상 임상 SHARP 연구의 책임자이다. 이어 브뤽스 박사는 “RESORCE 연구 데이터는 의료 현장에 두 번째로 입증된 간암 치료제를 제공해줌으로써 환자들에게 또 다른 희망이 되어줄 수 있을 것으로 기대한다”며, “입증된 두 가지 전신요법 치료를 모두 받을 수 있는 기회를 환자들에게 제공한다는 면에서 치료 예후를 개선시키는 데 중요하다고 볼 수 있다”고 덧붙였다.
본 연구의 1차 평가 변수뿐만 아니라 종양의 치료반응 평가 기준인 mRECIST기준과 RECIST 1.1 기준을 통해 평가된 2차 평가 변수는 모두 충족됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 3.1개월과 1.5개월로 나타났다 (HR= 0.46 (95% CI 0.37‒0.56; p<0.001). 병의 진행까지의 기간의 중앙값은 3.2개월과 1.5개월로 확인됐다.(HR 0.44; 95% CI 0.36–0.55; p<0.001). 질병조절율(완전 관해, 부분 관해, 안전 병변)은 65.2%와 36.1%였다 (p<0.001). 객관적 반응률(완전 관해 및 부분 관해)은 각각 10.6%, 4.1%(p=0.005)였다. 2차 평가변수의 모든 수치는 mRECIST를 기준으로 측정됐다.
한편, 안전성과 내약성은 기존에 확인된 레고라페닙의 프로파일과 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응(3등급 이상)은 고혈압(레고라페닙 치료군 15.2%, 위약 대조군 4.7%), 수족피부반응(치료군 12.6%, 대조군0.5%), 피로(치료군 9.1%, 대조군 4.7%), 설사(치료군 3.2%, 대조군 0%)였다.
바이엘은 절제술이 불가능한 간세포암종 치료에 대한 레고라페닙의 시판 허가를 신청하기 위해 RESORCE 연구 데이터를 올해 안으로 제출할 계획이다.
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