한국얀센(대표이사 김옥연)은 지난 22일, 1년에 4회 투여하는 조현병 장기지속형 치료제 인베가 트린자 (성분명: 팔리페리돈 팔미테이트)가 기존 인베가 서스티나®로 최소 4개월 동안 충분히 치료된 성인의 조현병 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 아시아태평양 지역에서 최초이며 전 세계적으로 살펴보면 미국, 유럽에 이어 세 번째다.
인베가 트린자는 1년에 4회 투여하는 최초의 조현병 장기지속형 치료제로 3개월의 투여간격이 가능해 환자 편의성을 크게 높였다. 인베가 트린자는 나노 크리스탈 기술을 활용하여 미세한 입자가 근육에 저장된 후에 천천히 방출되어 3개월 동안 일정하게 혈중농도가 유지된다.
인베가 트린자는 총 506명의 환자를 대상으로 조현병 증상이 최초로 재발하기까지의 시간 지연에 있어 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상연구결과 재발방지 및 증상조절 효과를 입증했다. 조현병 증상 재발을 예방하는데 있어 위약 대비 약3배 더 효과적인 것으로 나타났고(인베가 트린자 치료군 재발 발생 비율7% vs 위약군 재발 발생 비율23%) 조현병 증상이 재발하기까지의 기간 또한 위약군 대비 더 길었다.(인베가 트린자 치료군에서는 재발환자 수가 7.4%로 유의하게 적어 증상이 재발하기 까지의 기간 측정 어려웠음 vs 위약군 274일, P < .001; hazard ratio = 3.45; 95% CI, 1.73- 6.88; interim analysis set) 특히, 인베가 트린자 치료군 환자 10명 중 9명은 연구기간 동안 증상이 재발하지 않아 위약대비 우수한 재발 방지 효과를 보였다. (인베가 트린자 치료군 148명 중 14명 재발 vs 위약군 122명 중 재발 42명; final analysis set)
얀센은 이러한 인베가 트린자의 유효성과 안전성을 입증한 긍정적인 연구 결과를 토대로 한 ‘독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)’의 권고에 따라 해당 연구를 조기 종료했다. 해당 연구 결과는 미국의학협회에서 발행하는 세계적 권위의 의학저널인 ‘정신건강의학저널 (Journal of the American Medical Association, JAMA Psychiatry)’ 2015년 3월호를 통해 발표됐다.
또한, 인베가 서스티나와 비 열등성을 입증한 3상 임상연구에서 인베가 트린자와 인베가 서스티나 치료군의 증상 재발율은 각각 8.1%와 9.2%로 유사한 결과를 보였으며, 두 치료군 모두에서 재발 환자 수가 적어서 증상 재발까지의 소요 기간은 측정할 수 없었다. 새로운 이상사례는 확인 되지 않았으며, 인베가 트린자의 안전성 및 내약성도 인베가 서스티나와 유사한 것으로 나타났다.
한국얀센 김옥연 대표는 “인베가 트린자의 국내 허가로 조현병 환자들에게 한 단계 진화된 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “그 동안 조현병 환자들은 낮은 약물 순응도로 인한 재발로 많은 어려움을 겪어왔는데, 인베가 트린자TM는 1년에 단 4회 투여만으로 증상을 효과적으로 관리할 수 있어 보다 많은 환자들이 독립적인 일상 및 사회생활이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
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