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| FDA, 1일 1회 도포용 갈더마 ‘디퍼린 젤 0.1%’ |
갈더마 래보라토리스社의 ‘디퍼린 젤 0.1%’(Differin Gel: 아다팔렌)을 1일 1회 도포하는 OTC 여드름 치료제가 FDA의 승인을 받아 발매할 수 있게 됐다.
‘디퍼린 젤 0.1%’는 12세 이상의 소아·청소년 및 성인환자들이 사용할 수 있는 약물로 레티노이드 계열의 여드름 치료제 가운데 FDA로부터 OTC 제품으로 발매를 승인받은 것은 처음이다.
당초 ‘디퍼린 젤 0.1%’는 지난 1996년 12세 이상의 여드름 환자들을 위한 처방용 의약품으로 FDA의 허가를 취득했다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약 제 4국의 레슬리 퍼롱 부국장은 “청소년에서부터 성인들에 이르기까지 수많은 소비자들이 여드름으로 인해 불편을 겪어 왔는데, 이제 소비자들은 새로운 안전하고 효과적인 OTC 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.
국소도포용 레티노이드 제품들은 증상의 강도에 관계없이 단독사용 또는 다른 약물들과 병용하는 약물로 전체 여드름 환자들에게 1차 선택약으로 빈도 높게 처방되고 있다.
‘디퍼린 젤 01%’가 임산부들에게서 내약성을 충분하게 입증한 시험사례는 없지만, 이 약물을 사용법을 준수하면서 국소도포했을 경우에는 선천성 결손아가 출생하지 않은 것으로 나타났다.
‘디퍼린 젤’의 효능 및 안전성은 경도에서 중등도에 이르는 여드름 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상시험을 통해 확립됐다.
갈더마사는 지난 1996~2016년의 시판 후 안전성 조사자료를 비롯해 포괄적인 연구사례들로부터 관련 자료들을 축적했다.
‘디퍼린 젤 0.1%’는 피부의 환부에 얇은 층이 형성되도록 하면서 1일 1회 도포해야 하며, 오로지 외용제로만 사용해야 한다. 또한 자상, 찰과상, 습진 또는 화상 등으로 인해 손상된 피부에는 사용해선 안 된다.
또한 ‘디퍼린 젤 0.1%’를 도포한 환자들은 화상을 입지 않도록 주의해야 하고, 약물이 눈이나 입술, 입 등과 접촉되지 않도록 해야하며, 알러지가 있는 환자들의 경우에는 ‘디퍼린 젤 0.1%’를 도포해선 안 된다.
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| 기사제공 [성인병 뉴스] |
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