코오롱생명과학(대표이사: 이우석)은 7월 8일 식품의약품안전처에 퇴행성관절염치료제 ‘인보사’에 대한 품목허가를 신청했다. 유전자 치료제로는 국내 최초로 품목허가를 신청한 사례이며 동종세포 유전자 치료제로는 세계 최초다.
‘인보사’는 정상 연골세포와 형질 전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다. ‘인보사’는 수술적 치료를 동반하지 않고 무릎 관절강 내에 주사로 약물을 투여해 치료하는 방식으로 시술이 간편한 것이 장점이다. 코오롱생명과학은 ‘인보사’의 국내 임상 과정을 통해 통증 완화, 무릎 퇴행 억제, 연골 개선 효과를 확인했고 퇴행성관절염 치료제로서 유효성과 안전성을 검증받았다.
코오롱생명과학은 지난 4월, ‘인보사’의 한국 임상을 성공적으로 마치고 이후 국제골관절염학회(OARSI), 국제세포치료협회(ISCT) 등 국내외 저명한 학술대회에서 임상 결과를 통해 검증된 인보사의 우수한 효능 및 안정성에 대해 발표하며 신뢰도를 인정받고 있다.
코오롱생명과학은 이번 품목허가 신청을 통해 국내 최초로 유전자치료제의 상업화에 한걸음 다가서게 되었고 세계적 유전자치료제 개발회사로서의 초석을 다지게 될 것으로 보인다.
‘인보사’ 품목허가 신청에는 정부 관련 부처의 관심과 지원도 한 몫을 했다. 식품의약품안전처의 ‘첨단바이오의약품 마중물 사업’과 식약처 대전지방청의 ‘의료제품 GMP 길라잡이 서비스’는 실무 협의를 원활하게 이끌어 품목허가 신청이 차질 없이 진행될 수 있게 했다. ‘인보사’의 글로벌 임상 또한 미래창조과학부와 보건복지부의 지원을 받아 현재 진행 중에 있다.
코오롱생명과학 관계자는 “‘인보사‘는 기존 치료제가 제시하지 못하는 간편하고 통증 없는 새로운 치료 패러다임을 제공할 것으로 확신한다”고 밝히며 식약처의 최종 승인이 나게 되면 2017년에는 국내 최초로 유전자치료제의 상업화가 가능할 것”이라며 “코오롱그룹의 미래 사업 중 하나인 바이오 사업에 대한 오랜 투자가 마침내 결실을 맺게 될 것으로 기대한다” 고 말했다.
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