안구 건조증 치료제 ‘지이드라’(Xiidra: 리피테그라스트 점안액) 5%가 FDA로부터 허가를 취득했다.
샤이어社의 ‘지이드라’는 성인 환자들에게 나타나는 안구 건조증의 제 징후 및 증상들을 치료하기 위해 1일 2회 안구 부위에 점안(點眼)하는 안과용 액제 제품이다.
‘지이드라’는 원래 지난해 3월 허가신청서가 제출되었다가 반려를 통보받은 후 재차 신청절차를 진행한 끝에 이번에 FDA로부터 허가를 취득했다.
샤이어측은 ‘지이드라’가 오는 3/4분기 중 미국시장에서 발매할 수 있을 것이라고 밝혔다.
샤이어社의 플레밍 온스코프 회장은 “‘지이드라’가 허가를 취득한 것은 안구 건조증 환자들에게 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미한다”며 “안과질환 치료제 분야에서 처음으로 FDA의 허가를 취득한 제품이라는 점에서 안과질환 분야에서 글로벌 리더업체로 부상할 수 있을 것”이라고 전망했다.
안구 건조증은 현재 미국 내 성인환자 수가 1,600만여명에 이를 것이라 추정되고 있으며, 만성 안구질환의 일종인 안구 건조증은 안구 표면의 손상으로 귀결될 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.
‘지이드라’의 임상 시험 진행을 총괄했던 신시내티대학 의대의 에드워드 홀런드 교수(임상안과학)은 “허가신청서를 제출하기 위해 진행되었던 ‘지이드라’의 임상시험 프로그램에 총 2,500여명의 환자들이 피험자로 참여해 지금까지 안구 건조증과 고나련해 진행되었던 최대 규모의 연구사례”라고 언급했다.
‘지이드라’는 1일 2회 12시간여의 간격으로 사용하는 점안제이다. 총 1,181명의 환자들을 대상으로 12주 동안 진행되었던 4건의 플라시보 대조 임상시험을 통해 효능 및 안전성을 평가하는 절차를 거쳤다.
이들 시험에서 ‘지이드라’가 안구 건조증의 제 징후 및 증상들에 미친 영향은 착수시점과 2주, 6주 및 12주째 시점에서 평가됐다.
‘지이드라’를 점안한 그룹은 6주 및 12주째 시점에서 안구 건조증 지수(EDS)가 가장 크게 감소했고, 아울러 4건의 시험사례들 가운데 2건의 시험에서는 ‘지이드라’를 점안한 그룹에서 2주가 경과했을 때에도 안구 건조증 지수가 괄목할 만한 개선된 것으로 나타났다.
4건 가운데 3건의 시험에서 12주가 경과했을 때 하각막 혼탁지수(ICSS)가 가장 크게 감소한 것으로 분석됐다.
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