한국로슈(대표이사:매트 사우스)는 HER2 양성 조기 유방암의 수술 전 선행 항암요법 치료에서 퍼제타®(성분명:퍼투주맙)+ 허셉틴®(성분명:트라스투주맙)+도세탁셀 3제 병용요법(이하 퍼제타® 3제 병용요법)의 5년 추적 관찰 연구 결과가 세계적인 의학저널인 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재됐다고 밝혔다.
이번에 게재된 퍼제타® NeoSphere 2상 임상의 추적관찰 결과는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 선행 항암요법 치료에서 퍼제타® 3제 병용요법의 5년 시점에서 무진행생존율 (Progression Free Survival, 이하 PFS)과 무병생존율(Disease Free Survival, 이하 DFS)을 분석한 것으로, PFS는 퍼제타® 3제 병용투여군 86%, 허셉틴®+도세탁셀 병용투여군 81%로 나타났으며 DFS는 퍼제타® 3제 병용투여군 84%, 허셉틴®+도세탁셀 병용투여군 81%였다. (PFS HR=0.69; 95% CI, 0.34–1.40, DFS HR=0.60; 95% CI, 0.28–1.27)
퍼제타® NeoSphere 2상 임상 연구의 1차 분석 결과는 지난 2012년에 게재된 것에 이어 이번 5년 분석 결과가 란셋 온콜로지에 게재됨으로써 수술 전 선행 항암요법 치료에서 퍼제타® 3제 병용요법의 임상적 유용성이 다시 한 번 확인됐다.
이번 연구결과는 조기 유방암에서 수술 전 선행 항암요법 치료를 통해 원발 부위 및 국소 림프절에서 종양이 검출되지 않는 병리학적완전관해(Total Pathological Complete Response, 이하 tpCR)의 개선과 환자의 장기적인 예후와의 관련성에 있어 추가적인 근거 또한 제시하고 있다. 모든 치료군에서 병리학적완전관해에 도달한 환자군의 PFS가 85%인데 비해 병리학적완전관해에 도달하지 못한 환자 군의 PFS는 76%로 병리학적완전관해에 도달한 환자군에서 PFS가 높게 나타났다1. (PFS HR=0.54; 95% CI, 0.29–1.00). 한편, 이전 분석에서 제시된 병리학적완전관해율(pCR and lymph node negative)은 퍼제타® 3제 병용요법에서 39.3%, 허셉틴®+ 도세탁셀 병용요법군은 21.5%로 퍼제타® 3제 병용요법이 허셉틴®+ 도세탁셀 병용요법 대비 두 배 가까이 높게 나타났다.
서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “수술 전 선행 항암요법에서 퍼제타® 와 허셉틴®을 포함한 3제 병용요법의 임상적 혜택은 기존 임상 연구 결과를 통해 확인된 바 있는 것으로, 이번 분석 결과를 통해 5년 무병 생존율과 안전성을 재확인해 진료현장에서 도움이 되는 추가적인 선행요법의 근거가 될 것으로 보인다”며, “특히 선행항암화학요법을 받은 HER2 양성 유방암에서 병리학적완전관해가 장기간의 치료 혜택의 초기 지표가 될 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.
이번 추가 분석에서 확인된 안전성 프로파일은 퍼제타® 관련 기존 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 관련 시그널은 확인되지 않았다. 아울러, 수술 전 보조요법 시 허셉틴®+도세탁셀 투여군에 퍼제타®를 추가했을 때 추가적인 혹은 장기간의 심장 독성이 나타나지 않은 것으로 확인됐다.
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